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IVL戰(zhàn)火燎原，波科、飛利浦、雅培圍剿強(qiáng)生！

日期:2025-03-26

近日，雅培宣布其血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)系統(tǒng)已獲得FDA研究設(shè)備豁免(IDE)批準(zhǔn)。這項(xiàng)技術(shù)利用高能聲壓波破壞動(dòng)脈壁內(nèi)的鈣質(zhì)，有可能使血管擴(kuò)張和更好地放置支架。

雅培預(yù)計(jì)其TECTONIC冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)IVL試驗(yàn)將在美國(guó)47個(gè)地點(diǎn)招募多達(dá)335名受試者。

TREK? 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管

本次，雅培IVL獲得IDE批準(zhǔn)后，可在美國(guó)啟動(dòng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證其在復(fù)雜冠脈病變中的效果；與波科、飛利浦的同類產(chǎn)品直接競(jìng)爭(zhēng)；通過數(shù)據(jù)積累，為未來申請(qǐng)PMA鋪路，挑戰(zhàn)強(qiáng)生在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

敲重點(diǎn)：目前FDA已獲批的產(chǎn)品僅有強(qiáng)生（Shockwave Medical）的外周IVL導(dǎo)管系列。已進(jìn)入IDE的IVL產(chǎn)品除雅培外還有24年1月獲批的FastWave Medical（遠(yuǎn)大醫(yī)藥子公司）FastWave IVL系統(tǒng)以及24年5月獲批的Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL。

IVL：血管介入領(lǐng)域的“砂金礦”

在血管介入治療領(lǐng)域，IVL 正成為資本與技術(shù)競(jìng)相追逐的 “砂金礦”。

不同于需要深部開采的 “原生礦”，IVL 的市場(chǎng)機(jī)遇如同淺層砂金，雖分布分散卻易于捕捉：臨床需求明確（全球每年超百萬例鈣化病變手術(shù)）、技術(shù)路徑清晰（液電 / 激光 / 機(jī)械沖擊波多線突破）、政策紅利釋放（中國(guó)創(chuàng)新器械審批加速、FDA的IDE），吸引著跨國(guó)巨頭與本土企業(yè)爭(zhēng)相 “淘金”。

據(jù)iData Research的數(shù)據(jù)，2023年全球IVL市場(chǎng)價(jià)值258.7億美元（1822.9億人民幣），復(fù)合年增長(zhǎng)率 9.3%，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

縱觀國(guó)內(nèi)，在外周動(dòng)脈疾病方面，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國(guó)外周動(dòng)脈疾病患病人數(shù)將從2021年的0.52億人增長(zhǎng)至2030年的0.62億人，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為2.1%;預(yù)計(jì)全球外周動(dòng)脈疾病患病人數(shù)將從2021年的2.89億人增長(zhǎng)至2030年的3.72億人，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為2.8%。

IVL 戰(zhàn)場(chǎng)
強(qiáng)生、波科、飛利浦的“諾曼底登陸”

如今IVL的市場(chǎng)前景有目共睹，但巨頭們?cè)缭谇皫啄昃鸵崖勶L(fēng)而動(dòng)，通過資本的“鈔能力”搶奪資源。

2023年2月，雅培以8.9億美元收購心血管上市械企Cardiovascular，將其外周斑塊旋磨核心產(chǎn)品收入囊中，本次的IVL技術(shù)也是在那次收購中被打包帶走的，但當(dāng)時(shí)仍處于早期開發(fā)階段，目前則已開花結(jié)果。

24年4月，強(qiáng)生宣布以每股335美元、總價(jià)131億美元現(xiàn)金收購IVL龍頭企業(yè)Shockwave，溢價(jià)約12%，打造了2024年醫(yī)械領(lǐng)域最大并購案。從而擁有全套Shockwave IVL技術(shù)。

而Shockwave在被強(qiáng)生收購后一路高歌猛進(jìn)，一個(gè)月的銷售額就達(dá)到了7700萬美元，2024全年為強(qiáng)生貢獻(xiàn)收入5.64億美元。充分驗(yàn)證了其產(chǎn)品在市場(chǎng)上的絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床接受度。

Shockwave產(chǎn)品，圖源：網(wǎng)絡(luò)

并在同年的9月、10月先后發(fā)布了新一代沖擊波球囊Shockwave E8與新一代外周IVL導(dǎo)管——Javelin，后者為全球首款沒有球囊的IVL導(dǎo)管，用于治療完全閉塞的血管。

2024年11月，飛利浦緊隨其后，首次公布其IVL導(dǎo)管---一種融合激光切除功能的沖擊波導(dǎo)管。

該沖擊波導(dǎo)管的最大特點(diǎn)是將激光動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)和血管內(nèi)碎石術(shù)聯(lián)合使用，聯(lián)合使用不是簡(jiǎn)單將這兩種器械先后使用，而是將激光和沖擊波融合在一根導(dǎo)管上，實(shí)現(xiàn)一邊激光切除、一邊沖擊波碎石。

2025年1月8日，波士頓科學(xué)公司（NYSE: BSX）正式宣布，同意收購血管內(nèi)碎石術(shù) IVL器械公司Bolt Medical。

與強(qiáng)生收購的Shockwave IVL技術(shù)相比，Bolt IVL技術(shù)具有顯著的不同。Shockwave IVL技術(shù)通常利用電脈沖或氣壓波在球囊內(nèi)產(chǎn)生沖擊波，而Bolt IVL技術(shù)則完全依賴于激光能量。

至此，國(guó)外龍頭混戰(zhàn)，IVL戰(zhàn)場(chǎng)熱鬧非凡。

跨國(guó)絞殺下的本土破局
中國(guó) IVL 廠商的研發(fā)閃電戰(zhàn)

面對(duì)這個(gè)快速增長(zhǎng)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)快速反應(yīng)。

目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)超過10家企業(yè)的IVL產(chǎn)品上市，而FDA目前只批準(zhǔn)了強(qiáng)生一家，且國(guó)內(nèi)目前仍有多家企業(yè)的IVL產(chǎn)品研發(fā)正在進(jìn)行中。

2023年10月，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波治療（IVL）系統(tǒng)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)冠脈沖擊波治療系統(tǒng)。

2024年1月，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為第二個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)。

2024年5月，中薈醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是全球首款 S 形螺旋式電極 C-Wave 冠脈沖擊波導(dǎo)管，也是首個(gè)兼有冠脈、外周血管適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)沖擊波導(dǎo)管以及系統(tǒng)。

2024年8月，藍(lán)帆博元自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管Soni Cracker?-CL獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市。在保留IVL技術(shù)治療特點(diǎn)和效果的前提下，首次增加15mm長(zhǎng)病變治療規(guī)格，為目前市面上獨(dú)有的導(dǎo)管長(zhǎng)度規(guī)格。

2024年12月，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司的Sonico-CX?冠脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)獲得厄瓜多爾國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ARCSA）注冊(cè)批準(zhǔn)。這是國(guó)產(chǎn)IVL器械在海外首次獲批。

圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

IVL的全球競(jìng)逐，海外巨頭以“并購+迭代”的資本化打法構(gòu)筑護(hù)城河，國(guó)內(nèi)企業(yè)則以“政策+速度”的閃電戰(zhàn)撕開缺口。

IVL的終局不會(huì)屬于某個(gè)巨頭，而是屬于那些真正解決臨床痛點(diǎn)的創(chuàng)新者——無論是強(qiáng)生的全血管覆蓋方案，還是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的低成本精準(zhǔn)治療，其終極價(jià)值都將在手術(shù)室的無影燈下被檢驗(yàn)。當(dāng)血管鈣化的壁壘被層層擊破，這場(chǎng)戰(zhàn)役的真正受益者，應(yīng)該是那些曾經(jīng)因病變鈣化而絕望的患者。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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