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新產業，一口氣拿了73個證！

日期:2025-03-27

近日，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）73項產品獲得了由歐盟公告機構- TüV南德意志集團簽發的IVDR CE認證，包括23項化學發光試劑、23項化學發光質控品、9項生化試劑、9項生化質控品、9項生化校準品。化學發光試劑和生化試劑的具體獲證情況如下：

新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD, 98/79/EC）對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行管理。截至目前，公司累計193項化學發光試劑產品、67項生化試劑產品獲得IVDR CE認證。

根據歐盟體外診斷醫療器械法規的規定，本次獲得IVDR CE認證的產品已經具備進入歐盟市場的必要條件，后續將進一步增強公司產品的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

▲文章來源：IVD體外診斷網

▲轉載請標注以上來源

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