10月12日，廣西藥監局發布《施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知》，宣布企業在申報階段不提交注冊檢驗報告也能獲批上市！自此，企業承諾能代替某項申報資料了。

注冊申報可以不提交注冊檢驗報告

將《?廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知》（以下簡稱“通知”）中的申報材料清單和目前其他省市器械申報材料清單進行對比，發現“告知承諾制的申報階段不需要提供注冊檢驗報告、產品技術要求預估評價意見”。

政策紅利

現行《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。

該條第二款還規定，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

從這些規定可以看出，目前醫療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫療器械產品注冊前，需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫療器械上市前審批。

可見，注冊檢驗是注冊申請的必經之路。

《通知》明確提到將“產品合格注冊檢驗報告、產品技術要求預估評價意見兩項資料后移至生產許可階段”。這無疑是釋放政策紅利。

除了簡化審批流程，廣西藥監局還提升了自身的注冊檢驗審評審批速度。《通知》稱“醫療器械首次注冊辦理時限將縮短60%，行政審批辦理時限從法定23個工作日壓縮至9個工作日，技術審評時限從法定60個工作日壓縮至24個工作日。”

圖解政策

政策還是沒看懂？別急！

不難看出，作為一項創新措施，告知承諾制是對以人民為中心發展理念的生動踐行，是不斷加快轉變政府職能、創新政府服務管理方式的一次積極探索，也是在簡政放權和厘清政府邊界的基礎上，積極培育市場主體和民眾自我治理能力的一次新嘗試。

課堂小知識

什么是告知承諾制？

司法部5月中旬印發《開展證明事項告知承諾制試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）明確提到“證明事項告知承諾制是指行政機關在辦理有關事項時，以書面（含電子文本）形式將法律法規中規定的證明義務和證明內容一次性告知申請人，申請人書面承諾已經符合告知的條件、標準、要求，愿意承擔不實承諾的法律責任，行政機關不再索要有關證明而依據書面（含電子文本）承諾辦理相關事項。”

根據試點需要和有關地區、部門工作基礎，《工作方案》確定在天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、四川、陜西、甘肅等13個省（市）和公安部、司法部、人力資源社會保障部、自然資源部、交通運輸部等5個國務院部門開展試點。

廣西藥監局施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批是全國首次醫療器械告知承諾制試點，在器械注冊審評審批制度改革歷史上具有跨時代的意義。