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【重磅】GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消！

日期:2019-12-02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告?

（2019年第103號(hào)）?

? 2019年11月29日發(fā)布

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)，自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊開(kāi)展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

二、關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。

三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。

四、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。

五、關(guān)于藥品違法行為查處藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)，依法嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾用藥安全。
??特此公告。??

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年11月29日

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