關于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知
（滬藥監(jiān)械注〔2019〕144號）?
? 2019年12月10日 發(fā)布
各有關單位：
為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，根據國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，我們組織制定了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
??特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局??上海市衛(wèi)生健康委員會
??2019年12月5日
附件
上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網的意見》、國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網的實施意見》，依法推進上海市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率，切實保障公眾用械安全，根據國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱“《工作方案》”）、國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》和《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》的要求，結合本市實際，制定本工作方案。
?一、試點品種
??以國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫(yī)療器械品種為主（見附件1）。同時結合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫(yī)療器械產品。
??二、試點單位
??以國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位為主體，確定本市45家醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點單位（見附件2），包括部分高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)、進口代理和使用單位。同時，根據試點實際及時吸納有條件、有意愿的上海市醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點。
??三、主要任務
??（一）貫徹實施《工作方案》，指導和督促試點單位實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據上傳下載和共享功能。
??（二）探索唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，及時總結可復制、可推廣的操作規(guī)范、工作流程和示范應用，積極探索擴展應用。
??（三）探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等試點應用。
??四、職責分工
??（一）醫(yī)療器械注冊人
??制定本單位試點實施方案，確立試點品種，按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準和時間節(jié)點，對其產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據庫數(shù)據上傳工作。與經營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規(guī)范。
??（二）經營企業(yè)
??制定本單位試點實施方案，形成醫(yī)療器械經營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數(shù)據庫數(shù)據與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。
??（三）使用單位
??做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。總結唯一標識的應用模式和經驗，形成典型醫(yī)療器械創(chuàng)新網。
??（四）上海市藥品監(jiān)督管理局
??統(tǒng)籌指導試點工作，協(xié)調試點單位研究解決試點過程中的有關問題，組織開展試點培訓，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
??（五）上海市衛(wèi)生健康委員會
??會同上海市藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點工作，協(xié)調指導唯一標識在臨床工作中的應用，研究唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經驗，同時做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。
??五、進度安排
??（一）2019年7月-11月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織開展相關調研，并根據國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委的工作要求，確定上海地區(qū)試點品種、試點單位，形成本市試點工作方案。
??（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數(shù)據庫上傳和數(shù)據維護，全覆蓋調研試點單位，及時跟進工作進展，收集相關問題，鼓勵有條件的試點企業(yè)形成相應操作流程或規(guī)范。同時會同上海衛(wèi)生健康委組織召開試點單位工作會議，開展政策和相關標準培訓。
??（三）2020年4月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委組織試點企業(yè)和使用單位驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫的下載和接口標準，及時收集實際應用情況和完善建議，形成唯一標識和數(shù)據庫的應用模式和經驗總結，鼓勵形成典型示范案例。
??（四）2020年6月-7月，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委，組織召開試點工作總結會，積極探索唯一標識在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法，形成并上報試點工作報告。
??六、保障措施
??醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設是一項復雜的基礎性、系統(tǒng)性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進。各單位要高度重視試點工作，指派專人負責，根據進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議。鼓勵有條件的試點單位開展相關研究合作，探索形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據共享。
??為保障試點工作有序開展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市衛(wèi)生健康委，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等相關單位，對試點單位開展政策宣貫和有針對性的業(yè)務培訓，加強政策引導，構建試點單位溝通交流平臺。同時，適時召開示范應用項目研討，匯集各方力量，以支持各試點單位開展試點工作。
??附件1.試點主要品種??? ? ? 2.試點單位名單
附件1
試點主要品種依據《醫(yī)療器械分類目錄》列出一、01有源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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05冷凍手術設備及附件
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02冷凍消融針及導管
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III
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二、02無源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料
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06可吸收縫合線
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III
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三、03神經和心血管手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
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01造影導管
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III
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02導引導管
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III
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03中心靜脈導管
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III
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05灌注導管
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III
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06球囊擴張導管
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III
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07切割球囊
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III
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??13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
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08造影球囊
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III
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09封堵球囊
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III
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10血栓抽吸導管
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III
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11套針外周導管
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III
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16導絲
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III
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20心臟封堵器裝載器
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III
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21心臟封堵器輸送線纜
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III
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22血管內回收裝置
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III
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四、06醫(yī)用成像器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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14醫(yī)用內窺鏡
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04膠囊式內窺鏡系統(tǒng)
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III
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五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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04血液凈化及腹膜透析器具
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01血液透析器具
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III
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06心肺流轉器具
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01氧合器
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III
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03微栓過濾器
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III
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六、12有源植入器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01心臟節(jié)律管理設備
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01植入式心臟起搏器
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III
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02植入式心律轉復除顫器
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III
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03臨時起搏器
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III
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04植入式心臟起搏電極導線
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III
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|
05植入式心臟除顫電極導線
|
III
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|
06臨時起搏電極導線
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III
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07植入式心臟事件監(jiān)測設備
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III
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02神經調控設備
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01植入式神經刺激器
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III
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|
02植入式神經刺激電極
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III
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|
04神經調控充電設備
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III
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03輔助位聽覺設備
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01植入式位聽覺設備
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III
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七、13無源植入器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01骨結合植入物
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02單/多部件可吸收骨固定器械
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III
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04關節(jié)置換植入物
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01髖關節(jié)假體
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III
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|
02膝關節(jié)假體
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III
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|
03肩關節(jié)假體
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III
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|
04肘關節(jié)假體
|
III
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|
04關節(jié)置換植入物
|
05指關節(jié)假體
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III
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|
06腕關節(jié)假體
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III
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|
07踝關節(jié)假體
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III
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|
08顳下頜關節(jié)假體
|
III
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|
06神經內/外科植入物
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04硬腦（脊）膜補片
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III
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06顱內支架系統(tǒng)
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III
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|
07顱內栓塞器械
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III
|
|
08顱內彈簧圈系統(tǒng)
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III
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|
09人工顱骨
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III
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|
10腦積水分流器及組件
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III
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11顱內動脈瘤血流導向裝置
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III
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07心血管植入物
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01血管內假體
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III
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|
02血管支架
|
III
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03腔靜脈濾器
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III
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04人工血管
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III
|
|
05心血管補片
|
III
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械
|
III
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07心臟封堵器
|
III
|
|
08心血管栓塞器械
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III
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09整形及普通外科植入物?
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01整形填充材料
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III
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02整形用注射填充物
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III
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03乳房植入物
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III
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04外科補片/外科修補網
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III
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06非血管支架
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III
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07支氣管內活瓣
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III
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八、14注輸、護理和防護器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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02血管內輸液器械
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10植入式給藥器械
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III
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05非血管內導（插）管
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05輸尿管支架
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III
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九、16眼科器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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07眼科植入物及輔助器械
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01人工晶狀體
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III
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附件2
試點單位名單
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序號
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單位名稱
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1
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上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院
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2
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上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院
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3
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復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
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4
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上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院
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5
|
同濟大學附屬同濟醫(yī)院
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6
|
華東醫(yī)院
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7
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上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院
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8
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上海市第一人民醫(yī)院
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9
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海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院
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10
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上海市東方醫(yī)院
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11
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上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
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12
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上海市第十人民醫(yī)院
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13
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上海嘉會國際醫(yī)院
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14
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
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15
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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16
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上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司
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17
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上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
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18
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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
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19
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上海逸思醫(yī)療科技有限公司
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20
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上海安翰醫(yī)療技術有限公司
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21
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美敦力（上海）管理有限公司
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22
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雅培貿易（上海）有限公司
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23
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雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
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24
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雅培醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司
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25
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施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司
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26
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碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
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27
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費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
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28
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日機裝（上海）實業(yè)有限公司
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29
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司
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30
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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31
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貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
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32
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強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
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33
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飛利浦（中國）投資有限公司
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34
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庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司
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35
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貝朗醫(yī)療（上海）國際貿易有限公司
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36
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泰利福醫(yī)療器械商貿（上海）有限公司
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37
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波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司
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38
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愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
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39
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登士柏西諾德牙科（上海）有限公司
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40
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西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
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41
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賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
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42
|
理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司
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43
|
上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司
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44
|
國藥集團上海醫(yī)療器械有限公司
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|
45
|
國藥集團先進（上海）醫(yī)療器械有限公司
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