2019年10月29日，滬蘇浙皖三省一市藥品監管局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。
如何讓安徽省內注冊申請人及時了解醫療器械注冊人試點工作政策，熟悉注冊許可程序，明晰委托雙方的責任、權利和義務劃分，以及怎樣簽署委托生產協議才能合規？
在《方案》擬定之初，安徽省藥品監督管理局（以下簡稱安徽省局）即采取一系列舉措，鼓勵企業和科研機構申報醫療器械注冊人。
??2019年9月26日，安徽省局召開了150多家醫療器械企業參加的注冊人制度試點政策宣貫大會；
?同時，在先期調查摸底的基礎上，遴選了26家企業開展試點工作專題座談，對近10家有意愿參與試點的企業逐一進行了確認。
醫療器械創新網配套工作指南
為更好地服務安徽省醫療器械注冊人開展產品注冊和委托生產事項，快速、規范推進醫療器械注冊人制度試點工作，2019年12月2日，安徽省局印發了《安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南》（以下簡稱《試點工作指南》）、《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（以下簡稱《實施指南》）和《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）三項配套工作指南。
? 以高站位統領試點工作。
醫療器械注冊人制度試點工作是改革完善醫療器械審評審批及生產管理制度的一項重大創新舉措，是落實“放管服”改革精神的重大行動，是全力維護人民群眾醫療器械安全有效可及的重大舉措，事關醫療器械產品創新、產業高質量發展和公眾用械安全、有效、可及。
? 以高要求保障試點工作。
試點工作期間，安徽省局要求負責行政審批、技術審評和注冊檢驗業務的處室和直屬單位要切實解放思想，深入領會醫療器械注冊人制度試點工作相關文件精神，充分發揮主觀能動性和創造性，在試點實踐中邊總結邊完善，創造出可復制、可推廣的醫療器械注冊人制度實施經驗。為積極推進醫療器械注冊人制度試點工作，安徽省局成立了醫療器械注冊人試點工作領導小組，負責統籌謀劃、指導、監督注冊人制度試點工作。
? 以優質服務推動試點工作。
《試點工作指南》明確，對參與安徽省試點注冊醫療器械產品按照《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》實施優先審批（試點注冊人實施委托生產等事項參照實施），在程序不減少、標準不降低的前提下，設立綠色通道，予以優先流轉，優先安排注冊檢驗，且檢驗時限比規定要求縮減30%以上，優先安排體系核查和技術審評，行政審批時限比承諾時限縮減20%以上。在注冊審評這個關鍵環節，要求審評部門主動與企業對接，實現政企之間注冊審批事項的早對接、勤溝通、多交流。
委托生產質量體系構建有章可循
委托生產是醫療器械注冊人制度優化資源配置的主要內容之一，鑒于委托生產產品設計開發過程中的特殊性，即使受托方具有同樣產品的注冊證書，也難以保證其在特定的原輔材料質量要求、生產工藝控制、生產設備精度等方面做到完全一致。為此，《實施指南》在要求受托方具備《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其相關附錄要求的基礎上，著眼于產品質量控制的專有特性和委托雙方的特殊管理要求，對雙方在建立、運行、改進醫療器械生產質量管理體系方面提供指導。與《規范》相比，《實施指南》在以下方面提出了新的要求。
? 在人員管理上
《實施指南》要求注冊人具備專門的研發技術人員、法規事務人員和上市后事務管理人員。
? 在硬件設施配置上
要求注冊人可以自行研發醫療器械產品，也可以委托開發醫療器械產品，但均應確保研發機構具備與已獲證醫療器械相適應的研發場所和設施設備，相關條件符合《規范》要求。
? 在文件管理上
《實施指南》要求對醫療器械委托生產質量協議和注冊人轉移的受托生產醫療器械的全部研發資料、技術文檔進行嚴格管理，并保留相關記錄。
? 在設計開發方面
《實施指南》明確注冊人委托外部機構進行設計開發時，由注冊人對整個醫療器械產品的設計開發負主體責任，在委托生產時要求任何設計變更應當滿足法規要求，在生產和生產后信息顯示產品的風險不可接受時，應當采取必要的風險控制措施。
? 在采購控制上
《實施指南》確定了委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。
? 在生產管理方面
《實施指南》重點明確委托生產的品種及范圍、工藝流程、工藝參數、必要外協加工過程等具體要求，從生產技術文件的轉移與接收、重要環節和過程的監控與記錄、受托生產過程與記錄審核等方面嚴控委托生產過程。
? 在質量控制方面
《實施指南》確立注冊人上市放行和受托企業生產放行的“雙放行”制度，而對于檢驗條件和設備要求較高、確需委托檢驗的項目可委托具有資質的機構進行檢驗。
? 在銷售管理方面
《實施指南》明確注冊人無須辦理醫療器械經營許可或者備案即可自行銷售醫療器械，但在委托銷售時，受托方應當為具備相應條件的醫療器械經營企業，注冊人應與受托方簽訂委托協議并加強對受托方經營行為的管理以保證其按照法定要求進行銷售。
明確界定委托雙方責任義務
注冊人在進行醫療器械委托生產時，如何保證委托生產的醫療器械符合生產許可和注冊的有關要求，保證上市醫療器械的安全、有效、質量可控？
《編寫指南》從委托生產的目的與范圍，委托生產的有效期與終止條款，適用法規與標準要求，質量管理規范或體系的要求，產品的性能、生產和質控要求，委托雙方的權利、責任和義務，分歧的解決，委托生產的變更控制與審批，知識產權的保護九大基本要素入手，在合乎法規規范要求的基礎上，制定出較為全面、詳細、具體的委托生產過程控制要求。
此外，為了方便企業，保證委托雙方在起草《委托生產質量協議》時做到格式統一、順序一致、內容完整，安徽省局還同步制定了《委托生產質量協議（式樣）》，對應《編寫指南》所列九大要素逐項分解細化，供委托生產雙方參考使用。
