口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

一、口罩的分類及相關標準

根據(jù)適用標準不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。

（一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。

1.醫(yī)用防護口罩，符合國家強制性標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》相關要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。

另外，大家目前關注的N95口罩，是符合美國國家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫(yī)用標準的N95口罩可以用于醫(yī)療機構防護用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標準的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫(yī)用防護口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫(yī)用外科口罩。

2.醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》相關要求，適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上，對細菌的過濾效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會將口罩分為三層：內部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。

3.普通醫(yī)用口罩，符合相關注冊產(chǎn)品標準（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護理，用于阻隔醫(yī)護人員與患者之間的日常交叉感染。

（二）自吸過濾式防顆粒物呼吸器

1.KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關要求，適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式防護用品，不適用于防護有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對非油性顆粒物的過濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機構防護用。

2.韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產(chǎn)制定的標準，該標準下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對醫(yī)用標準，不能用于醫(yī)療機構防護用。

二、口罩進口相關法律法規(guī)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）對醫(yī)療器械定義進行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

? ? ? ? 根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進口。

三、海關對口罩進口實施的便利化措施

1.根據(jù)《關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續(xù)的公告》（海關總署公告2020年第17號）規(guī)定，對緊急情況下進口的口罩，可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關手續(xù)，對慈善捐贈口罩，海關先登記放行，再按規(guī)定補辦減免稅相關手續(xù)。

2.《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，對進口口罩即到即提，通關零延時，對捐贈的醫(yī)用口罩，暫停捐贈備案登記，對未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行。

3. 口罩進口申報及查驗要求：

進口口罩申報HS編碼為：6307900000，關稅6%，增值稅13%。進口屬于非醫(yī)用口罩（參照醫(yī)療器械定義）的，可直接進口，海關按照布控指令進行查驗；進口醫(yī)用口罩，企業(yè)申報時應申報“醫(yī)用口罩”，并獲得《中華人民共和國進口醫(yī)療器械注冊證書》；若屬未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，應提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關憑證明文件進行入境驗證，并按照布控指令重點查驗口罩有效期、是否屬于二手口罩等。