醫療器械創新網
?2月8日，國務院聯防聯控機制就疫情防控中維護市場秩序等相關情況舉行發布會，記者在會上了解到，“新型冠狀病毒感染的肺炎”暫命名為“新型冠狀病毒肺炎”，簡稱“新冠肺炎”，英文簡稱“NCP”。
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??另外，根據近幾日上報的數據來看，確診病例數連續4天超過現有疑似病例數，差距持續增大，提示疑似病例甄別步伐加快，這有利于疑似病例和確診病例分別得到科學規范處置，而疑似病例的甄別主要依靠診斷試劑。
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??截至目前，國家藥監局分別于1月26日、28日、31日先后批準了7家企業7個產品注冊。
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??據國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元介紹，“疫情發生后，國家藥品監管局迅速啟動醫療器械應急審批程序，組織疾控系統、臨床機構等專家組成特別專家組，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產品范圍。”
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??隨后，國家藥監局迅速形成技術審評要求和注冊檢驗指南，組織全系統各相關省局、檢測機構全力以赴做好企業質量體系的核查、注冊檢驗工作，協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據，了解相應試劑使用的情況。企業申報資料隨到隨審，全力以赴開展工作。
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??他表示，“下一步，國家藥監局將根據疫情防控的需要，繼續做好醫療器械應急審批工作，特別是對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產品，將繼續組織納入應急審批程序進行評估和審核。”
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前4個產品獲批僅用4天時間
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??采訪中，記者了解到，在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中，為加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監局召開緊急會議，正式啟動醫療器械應急審批程序。
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??從決定啟動醫療器械應急審批程序，到第一批7家企業相關產品獲批，國家藥監局用了11天時間，其中前4家企業4個產品獲批僅僅用了4天。
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??1月20日，國家藥監局器審中心啟動了應急審評工作，同時按照“標準不降低、程序不減少”的要求，開始組織編寫產品審評要點。
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??1月21日，器審中心完成了審評要點的內部討論，同時成立了由器審中心主任孫磊掛帥的應急審批工作組和應急保障組。其中，應急審批工作組總負責人為器審中心副主任鄧剛，主要參與的部門有審評六部、審評二部、臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部以及項目管理部等，共計30人。
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??1月22日下午，國家藥監局召開應急產品專家評審會，對18家企業的產品研發以及產能情況進行討論，確定將其中8家企業相關產品納入到第一批應急審批程序當中，同時專家確認了審評要點內容。
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??1月23日，由孫磊帶隊，工作組成員一對一地詳細了解每家企業的申報資料，并對企業進行當面指導。
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??1月24日是除夕，由于器審中心所在的大樓全面關閉，工作組成員將辦公地點改到家里，通過網絡、微信和手機開展工作。
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??1月26日，國家藥監局發布消息，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，應急審批通過上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、武漢華大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，全力服務疫情防控需要。
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??繼1月26日發布有產品應急審批獲批后，1月28日，國家藥監局又應急審批通過了另外2家企業的2個新型冠狀病毒檢測產品；1月31日，第7個檢測產品也獲批上市。
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??短短時間內，國家藥監局審評審批的依據是什么？如何確保安全性和有效性？
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??江德元解釋說，“國家藥品監管局已經批準的產品所采用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法，已經批準的產品都有相應的臨床使用實踐，企業按照要求完成了產品的注冊檢驗，質量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經過嚴格的審評程序，資料表明產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。”
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兩個關鍵職責使命
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??在疫情的防控中，藥品、醫療器械是特殊重要的物資，藥品監管部門最根本的職責和使命主要是兩個方面：一是嚴格監管，保障藥品、醫療器械的安全。二是對新研發的可能有效的藥品和醫療器械要加快技術審評，力爭盡快上市。
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??疫情防控需要大量的醫藥物資，尤其是用于臨床治療的藥品和醫用物資。會上，江德元表示，國家藥品監管局高度重視疫情防控所用藥品和醫療器械質量安全的監管，要求并且督促各級藥品監管部門切實履行監管職責，加強疫情防控藥品、醫療器械質量監管，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場，保障疫情防控用藥用械質量安全，主要做了幾方面工作：
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??一是要求各地藥品監管部門強化藥品、醫療器械生產環節的監督檢查。重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥物、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及體外診斷試劑等生產企業進行監督檢查，加強監督抽檢和不良反應監測。
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??二是部署加強對藥品、醫療器械流通環節的監督檢查。對疫情防控相關的藥品、醫療器械經營企業開展針對性監督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范，確保經營藥品、醫療器械可追溯。
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??三是要求各地藥品監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，“四個最嚴”是習近平總書記對藥品監管的指示：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。按照“四個最嚴”的要求嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法行為，對國務院規定的疫情防控重點物資當中的藥品、新冠肺炎診療方案當中明確的藥品以及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查的力度，嚴懲重處各類違法行為。
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??四是派員赴重點省份針對醫用防護服、醫用口罩生產進行監督檢查，共派出11個工作組，赴河北、江蘇、安徽、山東、河南、廣東等醫用防護服、醫用口罩重點生產省份開展督導檢查，督促落實屬地監管責任、企業主體責任，切實保障產品的質量安全。
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??下一步，國家藥品監管局將繼續深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，堅守疫情防控用藥用械質量安全底線，全力服務疫情防控工作大局。
