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NMPA | 疫苗信息化追溯體系建設24問答

日期:2020-02-11

一、疫苗信息化追溯體系建設總體思路

??1.什么是疫苗信息化追溯體系？
??為貫徹落實藥品追溯相關法規，國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
??2.疫苗信息化追溯體系的總體框架是什么？
??如下圖所示，疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監管系統（包含國家級和省級）、疫苗追溯協同服務平臺（以下簡稱“協同平臺”）、疫苗追溯系統（包含企業自建追溯系統和第三方追溯系統）、省級免疫規劃信息系統。
??其中,協同平臺由國家藥監局負責建設，國家級和省級疫苗追溯監管系統分別由國家藥監局和各省級藥品監管部門負責建設，省級免疫規劃信息系統由各省級衛生健康部門負責建設，疫苗追溯系統由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術機構建設。

疫苗信息化追溯體系總體框架

??
3.各省應如何建立疫苗信息化追溯體系工作機制？
??各省級藥品監管部門、衛生健康部門應建立溝通協調機制，成立聯合工作小組，統一規劃本省內的疫苗信息化追溯體系建設工作，形成統一的工作方案（包含時間表、路線圖），并在2020年1月31日前報給國家藥監局（郵箱：ymzs@nmpaic.org.cn）和國家衛生健康委（郵箱：caols@chinacdc.cn）疫苗信息化追溯體系建設工作組，以便統籌安排與各省數據對接等工作。
??4.各省在推進疫苗信息化追溯體系建設過程中遇到問題應如何聯系？
??各省在推進疫苗信息化追溯體系建設過程中，遇到重大問題應請示或報告國家藥監局或國家衛生健康委，具體問題要及時溝通。涉及疫苗追溯業務管理等有關問題，請聯系國家藥監局藥品監管司；涉及疫苗追溯技術指導等有關問題請聯系國家藥監局信息中心。
?二、協同平臺建設
??5.協同平臺目前的建設進展如何？?
??疫苗信息化追溯體系建設時間緊、任務重，為盡快完成疫苗信息化追溯體系建設，國家藥監局決定，在落實建設資金之前，先利用中國健康傳媒集團資源，進行協同平臺建設，國家藥監局信息中心負責需求分析、系統設計、組織協調等工作，并全程指導項目建設，中國健康傳媒集團負責項目具體實施。
??目前，已完成協同平臺全部開發工作，實現了上線試運行，并和部分疫苗追溯系統完成了對接，可為省級藥品監管部門和省級疾病預防控制機構進行企業和疫苗基礎數據的分發。待與省級免疫規劃信息系統對接并完成相關基礎數據采集后，即可按疫苗追溯標準規范與省級免疫規劃信息系統進行疫苗追溯信息交換。
??6.協同平臺主要提供哪些服務？
??協同平臺作為疫苗信息化追溯體系的“橋梁”和“樞紐”，主要提供以下幾種服務：一是提供基礎信息的采集與分發服務，保障各系統中基礎信息的一致性；二是提供疫苗追溯碼編碼規則的備案服務，保障追溯碼的唯一性；三是提供地址解析服務，準確定位每個追溯碼所在的疫苗追溯系統；四是提供公眾查詢服務，提供統一的疫苗追溯信息的查詢入口。
??7.協同平臺如何為公眾提供查詢服務？
??在國家藥監局政府網站的疫苗監管網頁、協同平臺及中國藥品監管APP上（即將上線），均設有公眾查詢入口，公眾可通過輸入或掃描藥品追溯碼的方式，查詢疫苗追溯信息，查詢結果由藥品追溯碼對應的疫苗追溯系統提供。
??8.省級免疫規劃信息系統、疫苗追溯系統如何接入協同平臺？
??（1）申請成為開發者
??開發者提出接入申請，發送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；
??郵件主題：xxx系統申請接入疫苗追溯協同服務平臺
??郵件內容：申請單位+對接人姓名+對接人聯系方式，并需注明使用此系統的單位名稱。
??申請人將收到回復，回復內容包含：測試環境地址、賬戶以及開發者協議文檔。
??（2）接入測試環境
??開發者根據協議文檔進行開發。開發過程中遇到疑問，請發送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn。
??接入方（省級免疫規劃信息系統、疫苗追溯系統）對接協同平臺測試環境操作步驟：
??① 根據協同提供的客戶端和雙向安全認證步驟完成接入方調用協同平臺的聯通性測試（調通上傳協同接口）；
??② 接入方比對《疫苗追溯基本數據集》，反饋不能提供的字段；
??③ 完成協同調用接入方服務端的聯通性測試；
??④ 接入方模擬數據上傳協同平臺，完成模擬數據聯調測試，協同平臺核對數據質量。
??接口調試通過后，請發送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；開發者將會收到正式環境地址、賬戶。
??（3）接入正式環境
??開發者將測試環境地址、賬戶替換成正式環境地址、賬戶后，完成正式接入。
?三、省級免疫規劃信息系統建設
??9.如何建設省級免疫規劃信息系統，如何與協同平臺對接？
??各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗追溯標準規范的省級免疫規劃信息系統，督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造，并按照《協同平臺與疾病預防控制中心接口協議》與協同平臺對接。通過省級免疫規劃信息系統掃碼驗證本省內疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按疫苗追溯標準規范向協同平臺提供追溯信息。
??10.省級免疫規劃信息系統接入協同平臺后需要做什么？?
??省級免疫規劃信息系統與協同平臺對接聯通后，省級衛生健康部門要將本省內各級疾病預防控制機構、接種點和配送單位的基礎信息按照疫苗追溯標準規范要求上傳給協同平臺，協同平臺將企業和疫苗基礎信息下發給省級免疫規劃信息系統，待基礎數據交互完成后，協同平臺會將上市許可持有人疫苗追溯信息交換給省級免疫規劃信息系統，省級免疫規劃信息系統要將疫苗流通和預防接種信息通過協同平臺交換給相應疫苗追溯系統。
??11.省級免疫規劃信息系統接入協同平臺的時限？
??參與試點的省份，需在2019年12月31日前，完成省級免疫規劃信息系統和協同平臺的對接，并按疫苗追溯標準規范向協同平臺上傳本省內各級疾病預防控制機構、接種點、配送單位的基礎信息，在2020年1月31日前，按疫苗追溯標準規范向協同平臺上傳本省內疫苗的流通和預防接種信息。不參與試點的省份，需在2020年3月31日前，完成省級免疫規劃信息系統和協同平臺的對接，并按疫苗追溯標準規范向協同平臺上傳本省內各級疾病預防控制機構、接種點、配送單位的基礎信息及本省內疫苗的流通和使用信息。
??12.省級免疫規劃信息系統通過何種路徑實現與協同平臺數據對接？
??省級免疫規劃信息系統可通過以下兩種路徑之一與協同平臺交換數據：
??一是各省級免疫規劃信息系統與協同平臺交換數據，從協同平臺獲取疫苗生產和流通信息，按照疫苗追溯標準規范要求向協同平臺上傳疫苗的流通和預防接種信息。
??二是在省級衛生健康部門和省級藥品監管部門協商確定的前提下，省級免疫規劃系統可通過省級疫苗追溯監管系統與協同平臺進行數據交換，從協同平臺獲取疫苗生產和流通信息，并將疫苗流通和預防接種信息上傳至協同平臺。
??13.省級免疫規劃信息系統與協同平臺進行數據交換時需重點關注的事項？
??各省衛生健康部門需嚴格按照疫苗追溯標準規范要求，通過省級免疫規劃系統進行數據的采集、存儲并與協同平臺交換追溯數據，保證追溯數據的完整性和規范性，避免由于數據質量問題（如基礎信息中疾病預防控制中心和接種點名稱為簡寫、疾病預防控制中心缺少統一社會信用代碼等）造成校驗不通過、上傳失敗等結果。
??四、省級疫苗追溯監管系統建設
??14.省級藥品監管部門是否建設疫苗追溯監管系統？?
??根據《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》要求，國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控疫苗流向，充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。。國家疫苗追溯監管系統可為省級藥品監督管理部門提供疫苗批次級生產、流向查詢功能。省級藥品監督管理部門根據監管需要自建疫苗追溯監管系統，省級疫苗追溯監管系統無需在2020年3月31日前完成建設。?
??15.省級藥品監管部門目前需重點關注的事項？
??目前，各省級藥品監管部門需重點關注兩個問題。一是各省級藥品監督管理部門要督促行政區域內的疫苗上市許可持有人、配送單位盡快向協同平臺上傳企業和疫苗基礎信息；二是督促疫苗上市許可持有人嚴格按照疫苗追溯標準規范要求，通過疫苗追溯系統進行數據采集、存儲并與協同平臺交換追溯數據，保證追溯數據的完整性和規范性，避免由于數據質量問題（如疫苗上市許可持有人在發貨時選擇的收貨單位名稱不規范）造成疾病預防控制機構無法收貨等結果。?
??五、疫苗追溯系統建設
??16.疫苗上市許可持有人應如何建設疫苗追溯系統？
??疫苗上市許可持有人按照疫苗追溯標準規范，自建也可通過第三方技術機構建立疫苗追溯系統。在2019年12月31日前完成與協同平臺的對接，將企業及疫苗基礎信息上報協同平臺；要對所生產疫苗進行賦碼，在2020年1月31日前向協同平臺提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現疫苗追溯信息可查詢。?
??17.疫苗上市許可持有人如何獲取疫苗的流通和預防接種信息??
??省級免疫規劃信息系統通過協同平臺，將疫苗流通和預防接種數據交換給相應疫苗追溯系統，以便于疫苗追溯系統完成疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息的整合，實現疫苗最小包裝單位可追溯。
??18.進口疫苗上市許可持有人如何履行追溯責任？
??進口疫苗上市許可持有人可委托國內進口疫苗代理企業履行追溯責任，并在2019年12月31日前完成疫苗追溯系統與協同平臺對接，并向協同平臺上報企業和疫苗基礎信息，在2020年1月31日前向協同平臺上報疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據。
??19.疫苗配送單位如何履行追溯責任？
??疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業務的同時，根據合同約定向委托方提供相關追溯數據，并配合委托方在2019年12月31日前將數據通過疫苗追溯系統上傳到協同平臺中。
??六、疫苗追溯標準規范
??20.為什么要制定疫苗追溯標準規范？
??建設疫苗信息化追溯體系，是黨中央、國務院做出的重大決策部署，疫苗追溯標準規范是疫苗信息化追溯體系建設的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要支撐。為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》和追溯有關政策要求，國家藥監局會同國家衛生健康委制定疫苗追溯標準規范，明確信息化追溯體系建設總體要求，統一追溯碼編碼要求，規范追溯系統基本技術要求，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方共同建設疫苗信息化追溯體系。
??21.制定疫苗追溯標準規范的依據有哪些？
??標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號文）《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見（食藥監科〔2016〕122號）》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（國藥監藥管〔2018〕35號）》等法規文件，遵循追溯相關國家標準和行業標準，緊密結合當前藥品疫苗追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。
??22.標準編制經歷的過程？
??國家藥監局會同國家衛生健康委開展追溯標準的編制，經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中，公開征求疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討，根據相關意見數易其稿，最終完成了標準的編制。
??23.疫苗追溯標準規范包含哪些？
??國家藥監局分兩次印發了與疫苗追溯相關的5項標準：2019年4月印發了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，2019年8月印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》和《藥品疫苗追溯系統基本技術要求》3項標準。這5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。
??24.疫苗追溯標準規范的適用范圍是什么？
??疫苗追溯相關的5項標準既相互協調，又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品疫苗追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯醫療器械創新網的。
??《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。
??《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
??《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品疫苗追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統。
??《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。
??《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。
??七、重點概念解釋
??以下重點概念適用于藥品，包含疫苗。
??藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
??藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
??藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等。各參與方應按照有關法規和標準，履行共建藥品信息化追溯體系的責任和義務。
??藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規范要求，記錄和儲存藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統，用于實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。
??藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品疫苗追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。
??藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家和省級藥品追溯監管系統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作，加強風險研判和預測預警。
??藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段，用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著在藥品產品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼；生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實際應用需求，還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。
??國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產企業向藥品追溯協同服務平臺備案藥品包裝規格相關信息后產生，將在藥品追溯協同服務平臺上公開，供業界使用。
??基本數據集是在系統建設中定義的具有主題的、可標識的、能被計算機處理的最小數據集合，收納最基礎、最核心的數據項，用于規范藥品追溯過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數據集分類和內容，標準使用方根據標準開展實際應用和交換時，可在基本數據集基礎上根據實際需求補充或擴展相關數據項。

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