2020年的春節(jié)，突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)蔓延，當(dāng)前形勢(shì)仍然嚴(yán)峻。面對(duì)這場突如其來的疫情，中國IVD企業(yè)反應(yīng)迅速，無數(shù)“不計(jì)回報(bào)、無論艱險(xiǎn)”的IVD人加緊科技攻關(guān)，在疫情發(fā)生的第一時(shí)間里就為這場防控疫情阻擊戰(zhàn)提供了充足的“武器”和“彈藥”。

據(jù)CACLP體外診斷資訊網(wǎng)整理，目前研制出新型冠狀病毒檢測試劑的企業(yè)已達(dá)131家。其中研發(fā)出核酸檢測試劑的企業(yè)有101家，研發(fā)出免疫診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)有21家。

新型冠狀病毒（2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV）是一種RNA病毒，它的遺傳物質(zhì)是核糖核酸，其特異性核酸序列是區(qū)分這一病毒與其他病原體的標(biāo)志物。而新型冠狀病毒核酸檢測的目的就是為了在感染患者體內(nèi)找到該病毒的存在。新型冠狀病毒檢測目前普遍采用的是核酸檢測方法即第二代實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)。熒光定量PCR核酸檢測的技術(shù)原理，是先將新型冠狀病毒RNA逆轉(zhuǎn)為DNA，再將標(biāo)本中的特定核酸序列進(jìn)行擴(kuò)增，理論上進(jìn)行30次左右的擴(kuò)增，其核酸數(shù)量達(dá)就可達(dá)到一定的檢測標(biāo)準(zhǔn)，再通過熒光等常規(guī)方式是進(jìn)行檢測。這種技術(shù)發(fā)展時(shí)間較長，目前已經(jīng)相對(duì)成熟，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，且應(yīng)用廣泛。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單

(按企業(yè)拼音首字母排序）

除了目前衛(wèi)生系統(tǒng)所采用的核酸檢測方法以外，基于病毒蛋白的檢測技術(shù)也可以在病原的快速檢測上起到很大作用。在DNA/RNA攜帶的遺傳信息之外，病毒的蛋白外殼同樣也攜帶了大量涉及病毒結(jié)構(gòu)與致病機(jī)理的信息，同樣可以確定病人是否感染了病毒，以及是否對(duì)病毒有免疫能力。

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病毒蛋白的檢測一般有兩種方式：一種是用抗體測抗原，這是找直接證據(jù)，測出抗原肯定是有感染了；另一種是用抗原（一般是重組的）測抗體，這是間接證據(jù)，人有了這個(gè)抗體，又不是通過打疫苗獲得的，就間接證明感染了這個(gè)病原體。抗體是機(jī)體感染病毒后，體液免疫應(yīng)答的產(chǎn)物。通常，IgM抗體在感染早期出現(xiàn)，IgG抗體在感染中晚期出現(xiàn)，滴度有一個(gè)持續(xù)增高的過程，并在血液循環(huán)中保持較長時(shí)間存在。

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簡言之，檢測特異抗體也可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有助于核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。

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抗體檢測對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的操作要求相對(duì)于核酸檢測要低，可以快速、大量檢測，且可以在基層實(shí)驗(yàn)室完成。但要說明的是，特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，因?yàn)榭贵w檢測容易受到血液標(biāo)本中的一些干擾物質(zhì)（如類風(fēng)濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等）的存在而出現(xiàn)“假陽性”結(jié)果，所以抗體檢測必須采用IgM和IgG同時(shí)檢測且通常需多次動(dòng)態(tài)檢測來確認(rèn)。

新型冠狀病毒免疫檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單

(按企業(yè)拼音首字母排序）