2020年伊始，國產(chǎn)手術(shù)機器人儼然站上了風(fēng)口。

1月7日上午，北京積水潭醫(yī)院，矯形骨科主任周一新教授通過自主研發(fā)的手術(shù)機器人，為一位十多年不能正常行走的患者完成了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。這是國內(nèi)首例通過國產(chǎn)手術(shù)機器人輔助完成的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

差不多同時，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，國內(nèi)首例機器人輔助全腦血管造影手術(shù)成功實施。手術(shù)的主角同樣是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)設(shè)備。

1月14日，高端智能醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)鑫君特宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，將主要用于加速公司智能手術(shù)機器人產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。

從2018年開始，由于達(dá)芬奇手術(shù)機器人的第一批專利保護(hù)陸續(xù)到期，這個市值千億的市場就涌入了眾多覬覦已久的冒險者。過去一年，美敦力、強生、西門子、史賽克等四家醫(yī)療器械巨頭，合計斥資67億美元，以收購的方式拿到了手術(shù)機器人的入場券。

而國內(nèi)企業(yè)的動作更為迅猛。

近幾年，天智航旗下的天璣骨科機器人、柏惠維康旗下的“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機器人先后拿到了第三類醫(yī)療器械注冊證。（醫(yī)療器械分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的器械。第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。）

2019年11月，由天津大學(xué)主導(dǎo)設(shè)計的國產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機器人“妙手S”，正式進(jìn)入臨床試驗階段，預(yù)計最快將于2020年下半年獲批。

本土企業(yè)競相布局手術(shù)機器人，其中既有利益驅(qū)動，也有情懷加持。

過去20年，美國公司INTUITIVE SURGICAL（以下譯為“直覺外科”）靠著達(dá)芬奇手術(shù)機器人這一個產(chǎn)品，實現(xiàn)了股價從9美元到600美元的飛躍，資本回報率年均超過40%。

其在中國的市場盡管起步較晚，仍展現(xiàn)出驚人的潛力。2018年，鄭大一附院借助達(dá)芬奇機器人完成手術(shù)1198例，創(chuàng)下單機年手術(shù)量的世界最高紀(jì)錄，龐大的市場需求不言而喻。

另一方面，中國一直是達(dá)芬奇手術(shù)機器人賣得最貴的地區(qū)，單臺售價高達(dá)350萬美元，換算成人民幣超過2000萬。而在同樣一家獨大的歐洲市場，達(dá)芬奇售價只有200萬美元，差不多是國內(nèi)的一半。打破壟斷和價格歧視，也成為本土企業(yè)發(fā)展手術(shù)機器人的情懷所在。

一家獨大的達(dá)芬奇手術(shù)機器人

手術(shù)機器人要解決的最大問題，就是外科手術(shù)的精準(zhǔn)和安全。

上世紀(jì)80年代，美國就有醫(yī)生嘗試通過工業(yè)機器人來輔助進(jìn)行腦組織活檢。1988年，美國人設(shè)計出一套名為PROBOT的前列腺手術(shù)系統(tǒng)，這是史上第一臺應(yīng)用于外科手術(shù)的機器人。

1997年，“手術(shù)機器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機械手，以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩(wěn)定。“伊索”也是FDA批準(zhǔn)的第一臺手術(shù)機器人，由此開啟了手術(shù)機器人的商業(yè)化之路。

1998年，“伊索”通過安裝內(nèi)窺鏡等一系列升級改造，進(jìn)化成了“宙斯”。“宙斯”可以通過遙控操作，為病人進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，已經(jīng)是一套完整的手術(shù)機器人系統(tǒng)。

兩年后，真正的“神器”——達(dá)芬奇手術(shù)機器人橫空出世。“達(dá)芬奇”沿用了“宙斯”使用內(nèi)窺鏡的思路，并在3D成像和精準(zhǔn)控制上做了大幅提升，最終受到以挑剔著稱的外科醫(yī)生們的歡迎。

實施手術(shù)時，醫(yī)師不和病人直接接觸，而是通過三維視覺系統(tǒng)和動作定標(biāo)系統(tǒng)，操控機械臂以及手術(shù)器械來完成手術(shù)。這相當(dāng)于彌補了過去最能影響外科手術(shù)成敗的兩大因素——視野的可及性、手的穩(wěn)定性。

“達(dá)芬奇”最適合病變部位較深，醫(yī)生用手很難觸達(dá)的外科手術(shù)操作。比如前列腺癌根治術(shù)，前列腺位于男性盆腔深處，傳統(tǒng)開腹手術(shù)切口大、出血多，術(shù)后并發(fā)癥概率高，恢復(fù)極慢，一直被公認(rèn)為最困難的微創(chuàng)手術(shù)之一。在“達(dá)芬奇”的輔助下，醫(yī)生只需要在患者身上開幾個直徑不到1公分的小孔，就可以看到病變部位放大20倍的3D影像，更為精準(zhǔn)地完成手術(shù)。因為創(chuàng)傷小、出血少，并發(fā)癥風(fēng)險明顯降低，恢復(fù)期也大大縮短。

2000年7月，達(dá)芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，開始在普通外科手術(shù)中應(yīng)用，2001年又進(jìn)一步獲得在胸腔和前列腺切除術(shù)等項目的許可。

一位使用過“達(dá)芬奇”的外科醫(yī)生告訴八點健聞，從操作體驗上講，就是一個字：爽。首先是坐著做手術(shù)，而且手臂有支撐，不會出現(xiàn)生理疲勞。其次，3D成像效果好，1080P分辨率外加立體視覺，仿佛開了“上帝視角”。最后就是機械臂的任意角度扭動，遠(yuǎn)勝過人手的關(guān)節(jié)自由度。

對醫(yī)療器械來說，贏得醫(yī)生青睞就意味著贏得市場。截至2019年上半年，“達(dá)芬奇”全球裝機量超過5000臺，手術(shù)量達(dá)到600萬例。光是2018年就完成了超過100萬例。

直覺外科公司2019年三季度財報顯示，由于全球范圍內(nèi)手術(shù)系統(tǒng)安裝量的增加，其銷售收入達(dá)到11.28億美元，比2018年增長23%。

尤其是，出于對產(chǎn)品的充分自信，直覺外科還為“達(dá)芬奇”設(shè)置了一套可以提前鎖定利潤的銷售模式——耗材智能鎖死。“達(dá)芬奇”的機械臂是一種高值耗材，每臺手術(shù)平均至少需要4條機械臂，但每條機械臂最多只能使用10次，用到第11次時，機器人就會自動鎖死，必須更換新的機械臂才能重啟，而一條機械臂的價格約為10萬元人民幣。

這個策略為直覺外科帶來了源源不斷的利潤。財報顯示，從2009年開始，“達(dá)芬奇”的配件及服務(wù)收入就超過了主機的銷售收入，毛利率常年保持在70%左右。

“達(dá)芬奇”的護(hù)城河

過去20年里，直覺外科公司的后視鏡里，始終都沒有出現(xiàn)過追趕者的影子。這在美國高度鼓勵競爭的市場環(huán)境下，幾乎不可想象。

為什么這么多年都沒有一家公司能做出類似產(chǎn)品來和“達(dá)芬奇”抗衡？答案是專利保護(hù)。

在美國專利局的數(shù)據(jù)庫里，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)擁有相關(guān)專利2000多項，包括多自由度手術(shù)機械臂、前端手術(shù)器械、三維立體視覺定位、人機交互等等，幾乎覆蓋了現(xiàn)有同類外科手術(shù)機器人的所有技術(shù)保護(hù)點。

以“達(dá)芬奇”的柔性機械手為例，從第一代產(chǎn)品開始，就引入了“腕關(guān)節(jié)”的概念，使其具有上下、前后、左右、旋轉(zhuǎn)、開合以及彎曲等7個活動向度，且每個關(guān)節(jié)的活動范圍都大于90度，超出人手的極限。

這基本上都是腹腔鏡手術(shù)機器人必須采用的通用設(shè)計，但因為直覺外科提前申請了專利保護(hù)，大量后來者無法采用上述設(shè)計。在找不到更好替代方案的情況下，他們只能等待“達(dá)芬奇”的專利有效期結(jié)束。

根據(jù)美國法律，專利期限從授權(quán)日開始生效，有效期為20年。“達(dá)芬奇”所涉及的2000多項專利，最早一批申請于1997年，其它專利也將在這幾年陸續(xù)到期。也就是說，時至今日，希望模仿“達(dá)芬奇”的公司才真正看到了希望。

不過，20年的專利保護(hù)期，已經(jīng)為“達(dá)芬奇”筑起了一條足夠?qū)挸ǖ淖o(hù)城河。

“醫(yī)療器械行業(yè)和別的制造業(yè)還不太一樣，它需要企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的反饋，不斷調(diào)整產(chǎn)品的最終形態(tài)。”一位資深的業(yè)內(nèi)人士告訴八點健聞，過去20年，“達(dá)芬奇”陸續(xù)更新了6代產(chǎn)品，每一次迭代的背后，都是大量專家總結(jié)出的臨床案例和實操經(jīng)驗，這才是它最厲害的資源。

一位使用“達(dá)芬奇”做過上百臺手術(shù)的專家向八點健聞表達(dá)了類似的觀點，他曾受邀試用國內(nèi)某款新研發(fā)的腹腔鏡手術(shù)機器人，對比下來差距很大。

“腹腔鏡手術(shù)面對的是人體的軟組織，每個病人的差異性很大，醫(yī)生下刀的輕重緩急也都有講究，相比于骨科和神經(jīng)外科，腹腔手術(shù)對機器人的精密性要求是最高的。如果你達(dá)不到這樣的精密度，出現(xiàn)意外狀況就沒法處理。這種精密度怎么來呢？只有靠大量的臨床總結(jié)，反復(fù)改進(jìn)。”

更換手術(shù)機器人，也不僅僅是更換設(shè)備那么簡單。還意味著一整套操作流程和使用習(xí)慣的改變。

“‘達(dá)芬奇’抓取器械的角度是90度，但現(xiàn)實中醫(yī)生手持器械都是平握，僅僅是這一點不同，就意味著要改變很多操作上的習(xí)慣。”上述業(yè)內(nèi)人士告訴八點健聞，據(jù)他所知，任何一個醫(yī)生在正式使用“達(dá)芬奇”做臨床手術(shù)前，必須經(jīng)過150個小時的培訓(xùn)。如果未經(jīng)充分培訓(xùn)就上手，很可能發(fā)生事故。2015年，英國就發(fā)生過一起因為主刀醫(yī)生操作達(dá)芬奇手術(shù)機器人經(jīng)驗不足，而導(dǎo)致病人死亡的案例。

或許正因這些巨大的隱形成本，近年來，歐美一些模仿“達(dá)芬奇”的手術(shù)機器人盡管都獲得了歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證，真的推廣到醫(yī)療機構(gòu)時，卻很快就被醫(yī)生棄用。

“我想，一方面是醫(yī)生習(xí)慣了‘達(dá)芬奇’的操作方式，懶得換。更重要的是，這些設(shè)備遠(yuǎn)沒有‘達(dá)芬奇’那么成熟，甚至是穩(wěn)定性不夠，這對于一場打開腹腔的手術(shù)來說是致命的。”上述專家如是說。

國產(chǎn)手術(shù)機器人PK“達(dá)芬奇”

雖然“達(dá)芬奇”領(lǐng)先優(yōu)勢巨大，但就像芯片行業(yè)一樣，打破國外壟斷已成為共識。國內(nèi)以天智航、柏惠維康、妙手機器人、哈爾濱博實、重慶金山科技等為代表的企業(yè)都已加入賽道，全力追趕。

去年11月宣布正式進(jìn)入臨床試驗的妙手機器人，是目前國內(nèi)最有希望阻擊“達(dá)芬奇”的手術(shù)機器人之一。這款產(chǎn)品由天津大學(xué)、中南大學(xué)、威高集團(tuán)共同研發(fā)，曾作為重大科研突破，入選國家“十二五”科技創(chuàng)新成就展。

八點健聞了解到，過去幾個月，妙手機器人已經(jīng)完成了預(yù)定的上百例對照手術(shù)，目前正在收集數(shù)據(jù)，和“達(dá)芬奇”進(jìn)行非劣效性評價。如果進(jìn)展順利，有望在今年下半年獲批。

同為腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)，“妙手”最初對標(biāo)的就是“達(dá)芬奇”。也正因為如此，項目在推進(jìn)過程中難度頗大，大量的初始設(shè)計都會撞上“達(dá)芬奇”的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘。為了繞開這些問題，研發(fā)團(tuán)隊花了十多年時間，最終以完全自主產(chǎn)權(quán)的方式造出了目前這臺“妙手S手術(shù)機器人”。

“我們認(rèn)為通過評價的問題不大，像出血量這些關(guān)鍵指標(biāo)都很不錯。”一位參與項目的內(nèi)部人士表示，“妙手”早在2014年就完成了基礎(chǔ)研發(fā)工作，當(dāng)年就做了3例人體手術(shù)。此后的四五年里，研究機構(gòu)和醫(yī)院一直在針對臨床問題打補丁。

不過，上述人士也坦言，對比“達(dá)芬奇”，“妙手”從手術(shù)效果上來看差不多，但從醫(yī)生的操作體驗上看，肯定不如“達(dá)芬奇”。“大概就是開豪車和開買菜車的區(qū)別吧，一腳油門下去，司機肯定能感受出差別，但對于乘客來說，你都能被送到目的地，而且價格會便宜很多，差不多四分之一。”

2000萬的四分之一，就是500萬，設(shè)備身價的大幅下降，必然會反映到醫(yī)院的收費上。據(jù)了解，目前國內(nèi)一臺借助“達(dá)芬奇”實施的手術(shù)比普通手術(shù)要貴3萬元左右，還有巨大的下調(diào)空間。因此，國內(nèi)絕大多數(shù)布局腹腔鏡手術(shù)機器人的企業(yè)，共同策略都是：做低配版的“達(dá)芬奇”，通過價格搶占市場。

對此，也有人表達(dá)了不同的看法。一位醫(yī)療行業(yè)投資人認(rèn)為，低配版的“達(dá)芬奇”不會有市場。“目前在使用手術(shù)機器人的醫(yī)生，大都是三甲醫(yī)院里手術(shù)功力深厚的科室?guī)ь^人。對于他們來說，是不會愿意用低端設(shè)備的，另外一點，這些專家做的都是高精尖的手術(shù)，四五百萬的手術(shù)機器人也很難應(yīng)付得下來。”

這位投資人表示，正常來說，一臺手術(shù)機器人光零部件就有3萬多個，再加上電子控制系統(tǒng)、人機交互軟件，這些環(huán)節(jié)都對精準(zhǔn)度有很高的要求，在當(dāng)前形勢下，勉強國產(chǎn)化的效果并不好。

“我在這行做了20多年，幾乎考察過國內(nèi)所有腹腔鏡手術(shù)機器人，得出的結(jié)論是，普遍落后‘達(dá)芬奇’5～8年。都能做非常基礎(chǔ)的手術(shù)，比如闌尾切割。但像前列腺癌根治術(shù)這樣的手術(shù)，就沒那么大把握。換句話講，如果只是切個闌尾，我何必要用手術(shù)機器人呢。”

彎道超車的機會在哪里？

“‘達(dá)芬奇’最大的弊端在于，它是從工業(yè)機器人改造來的，巨大、笨重、不可移動，這些特征在真實的醫(yī)療環(huán)境中會占用掉寶貴的手術(shù)床旁空間。”一位業(yè)內(nèi)人士如是說。

英國CMR公司于2017年研制出世界上最小的通用型外科手術(shù)機器人Versius系統(tǒng)，并在2019年取得了歐盟CE認(rèn)證。在設(shè)計上Versius系統(tǒng)突破了整體固定吊頂安裝的設(shè)計，采用分體式落地床旁系統(tǒng)，并且可以靈活移動，體積也較主流產(chǎn)品大為減小。

如今，Versius已在歐洲上市，價格約為“達(dá)芬奇”的一半。除了能夠完成腹腔鏡手術(shù)，CMR團(tuán)隊還在加緊研發(fā)，力爭早日將Versius系統(tǒng)的適用范圍擴展到更多領(lǐng)域。

項目負(fù)責(zé)人付曉陽告訴八點健聞，靈活、輕巧、高度精確控制將是手術(shù)機器人的發(fā)展方向。目前，Versius的國產(chǎn)化正在快速推進(jìn)中。“爭取有朝一日能夠?qū)崿F(xiàn)完全國產(chǎn)化。”

智蕙林醫(yī)療（原木木機器人）董事長蔣化冰同樣認(rèn)為“達(dá)芬奇”的霸主地位不會持續(xù)太久。“醫(yī)療器械行業(yè)，和生命相關(guān)，對于穩(wěn)定性的要求很高，所以在新技術(shù)出現(xiàn)的早期，更容易出現(xiàn)贏者通吃的局面。而一旦這種新技術(shù)鋪開以后，一定會有別的企業(yè)憑借后發(fā)優(yōu)勢，找到彎道超車的機會。”

蔣化冰判斷，“達(dá)芬奇”的挑戰(zhàn)者一定出現(xiàn)在中國。因為中國既有最龐大的外科手術(shù)需求，又有世界一流的5G通信技術(shù)，但前提是，必須找準(zhǔn)細(xì)分市場。

事實也確實如此。避開“達(dá)芬奇”所在的腹腔領(lǐng)域，國內(nèi)一些轉(zhuǎn)攻骨科、神經(jīng)外科、介入手術(shù)的企業(yè)都取得了不錯的成績。天智航的天璣骨科機器人、柏惠維康的“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機器人都順利通過了第三類醫(yī)療器械審查，并且在拓寬手術(shù)機器人的功能邊界上越走越遠(yuǎn)。

2019年6月27日，北京積水潭醫(yī)院院長田偉通過5G技術(shù)，遠(yuǎn)程交替操控兩臺天璣骨科手術(shù)機器人，為山東煙臺和浙江嘉興的兩個脊柱骨折病人，進(jìn)行了三維定位脊椎螺釘固定手術(shù)，總共打入12顆螺釘，定位準(zhǔn)確無誤。這是全球首例通過5G完成的遠(yuǎn)程骨科手術(shù)，在外科醫(yī)學(xué)史上具有里程碑意義，它不僅意味著遠(yuǎn)程手術(shù)可以不受光纖通信的限制，更意味著醫(yī)療資源不均衡的鴻溝有望通過技術(shù)的方式來填平。

另外，達(dá)芬奇手術(shù)機器人自身也還有升級的空間。美國FDA公布數(shù)據(jù)顯示，自2000年至2013年間，在達(dá)芬奇機器人手術(shù)中致死的患者達(dá)144人，原因包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內(nèi)”等。經(jīng)過數(shù)次更新迭代后，2018年，直覺外科又兩次主動召回售出的“達(dá)芬奇”整機和零配件。

對國內(nèi)乃至全球同行來說，能在安全性和穩(wěn)定性上面做得更好，也是他們反超“達(dá)芬奇”的機會之一。當(dāng)然，第一步還是要先達(dá)到“達(dá)芬奇”現(xiàn)有的水平。