近期，我中心審評過程中發現多起進口醫療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類，需退出注冊程序并重新申請產品注冊的情況。現將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產品注冊的操作方式通告如下：

一、在審項目退出注冊程序的處理流程

對于進口醫療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類或者申請人在補正資料中提交國家藥監局類別確認為第三類的，將出具不予注冊的審評結論，并在審評報告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因為“申請人按進口第二類醫療器械申請產品注冊，經技術審評確認為第三類醫療器械”。醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。

二、重新申請產品注冊的操作方式

申請人收到醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應確認其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時，應當將前次醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復印件與申報資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產品注冊的相關情況予以說明。

特此通告。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年6月5日