為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.廣東一片天醫藥集團制藥有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：17.5cmX9.5cm(耳掛式)，生產日期：2020年4月24日，產品批號：200434，不合格項目：口罩帶、細菌過濾效率（BFE）。

2.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面掛耳型 大號（17.5cmX9.5cm），生產日期：2020年4月18日，產品批號：20041801，不合格項目：口罩帶。

3.鶴壁市利康衛生材料有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面掛耳型175mmX95mm,生產日期：2020年2月10日，生產批號：2020021007，不合格項目：通氣阻力。

4.河南善仁醫療科技有限公司生產的1批次醫用防護口罩，規格型號：折疊式，160mm*105mm,生產日期：2020年4月30日，生產批號：20200430，不合格項目：密合性。

以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???2020年10月28日

附件