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自前國家食藥監總局于2014年發布《總局關于印發創新醫療器械特別審批程序的通知》后，創新審批通道已向醫械企業開放7年，7年來發布86批次共294個批件，涵蓋23個最新分類目錄的17個分類。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????2014-2020年批件產品分類統計從歷年統計數據看，無源植入器械多年來一直是創新批件大戶，該類產品是醫療器械的明珠；但有一類產品近兩年的創新批件卻發生巨降，體外診斷試劑從17，18年年均11張批件降至近兩年總計2張批件，也反應了改類產品在技術創新上的突破困境；值得關注的是醫用軟件和有源手術器械這兩類產品，隨著智能化技術創新需求增加，這兩類產品創新批件正穩年增加；同樣需要關注的是放射治療器械，自17年起像質子治療、中子治療、碳離子治療設備等紛紛涌現，這類醫療重器的研發和投放市場反映了我國高端裝備類醫療器械的投入和產出。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

2014-2020年各年創新批件分類分布
具體看2020年的情況，NMPA發布20批次共48個批件，涵蓋10個分類。獲批最多的是無源植入器械，并且集中在3D打印骨科產品以及心血管植入類產品；其次是有源手術器械和醫用軟件類產品，他們之中與手術導航定位相關的產品占了多數；而體外診斷試劑僅有兩張批件。

從創新批件各年總數來看，最近5年每年批件數量在50張上下，相對穩定，行業對于創新技術的接納程度正在穩步提升，像3D打印、AI智能等創新工藝或技術應用正在逐步得到市場的驗證，在集采市場壓力下，中國醫療器械行業將進入創新引導價值的軌道，也將為民眾健康創造更多有價值的產品。

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