化學發光發展到現在,市場上已經經歷了三個階段三種類型的發光產品。
第一類型:大型全自動發光。
代表企業:國外羅氏、雅培、貝克曼、西門子等,國內邁瑞、安圖、新產業、邁克生物等。追求高通量(甚至流水線)、全自動、多項目(新產業)、差異化項目(如亞輝龍)等。比較適合大型醫院檢驗科、第三方實驗室、體檢中心等使用。
第二個類型:半自動單人份化學發光POCT類型。
這類產品由日本三菱的PATHFAST開創,其他模仿、借鑒或創新。代表企業熱景、國賽、愛興、華邁興微等。其特點是小型(一般低于40公斤)、低通量(一般六個以下)、半自動(需要手動加樣)、單人份試劑。適合標本較少的臨床科室及基層醫院檢驗科使用。
日本三菱PATHFAST
以上兩種類型的產品競爭已進入白熱化階段。其中單人份發光甚至面臨其他各種類型產品的絞殺,至今除熱景生物已上市之外,其他的未見明顯做大做強跡象,步履維艱。
現在,化學發光的發展進入了第三個全新的階段。即小型全自動化學發光階段。這種類型的產品可以說融合了大型全自動發光和單人份發光的優點,又很好的規避了兩者的缺點,開辟了更多的應用場景和空間,成為一條全新的賽道。代表企業:深圳普門、萬孚生物、南京諾爾曼、南京仁邁、深圳天辰等。
小型全自動發光的特點:
1、體積小,重量中等。可以不限場景使用,臨床科室、檢驗科、急診檢驗,都可以放!解決了大型全自動發光不能應用的很多場景。
2、全自動,通量較高。一小時可以處理幾十個甚至上百個標本。解決了單人份發光POCT需要手動加樣,通量低的痛點。有的企業基于POCT用全血是剛需的特點,還在研發處理紅細胞比容個體差異的技術,全血結果也很好!如深圳天辰的紅細胞分離技術。據悉南京仁邁生物未來會通過計算紅細胞比容的方式解決這一難題。
3、結果準。其結果對標大型全自動化學發光分析。從技術路徑上分析,其結果要好于市場大部單人份化學發光。
4、成本低、易操作。操作也很簡單,尤其帶紅細胞比容計算或處理的。另外,試劑成本會比單人份試劑的發光產品低不少,這對廠商、渠道商及醫院來說,都會降低采購成本,增加效益產出。
5、速度快。一般首個結果10分鐘左右。高于大型全自動發光甚至優于很多單人份發光。真正滿足了POCT“快易準省”的臨床訴求。
下面介紹幾家做小型全自動發光的廠家及其產品。
1、深圳普門eCL8000i
產品特點:國內首家采用電化學發光的產品,十個試劑通道,每小時86個測試。尺寸及重量稍大,裸機重量90公斤左右。其升級產品可以支持原始管上機自動脫帽等。
檢測項目:炎癥(PCT、IL-6、超敏CRP)、心標、甲功、性激素、貧血三項等
2、萬孚生物FC-302:
產品特點:知名上市公司的新產品。間接發光,60測速/h,重量約60kg,首個報告時間小于15分鐘。
檢測項目:凝血、心標、炎癥、腫瘤標記物、性激素、甲功等。
3、南京諾爾曼NRM411-S7小型全自動化學發光儀
產品特點:采用直接化學發光技術,速度快,7分鐘出結果,測試速度可達60測試每小時。
檢測項目:感染類、心臟標記物、性激素等。
4、南京仁邁生物MCL60迷你型全自動化學發光測定儀
產品特點:直接化學發光技術,首結果12分鐘,宣稱單位面積效率第一的化學發光,測速可達144t/h。未來可以計算全血紅細胞比容,全血結果會比較靠譜。
檢測項目:心標、炎癥(PCT)、甲功、性激素等。
5、深圳天辰醫療CL-2000小型全自動液相化學發光系統
產品特點:非常值得關注的公司及產品。體積小,僅為0.2立方米,占地小,支持多種標本類型(含全血,帶全血處理),速度快,少于10分鐘出首個結果。每小時可以處理120個標本。結果精準。其重量低于50KG.該公司還會推出全球最小的管式多人份試劑化學發光分析儀。
檢測項目:炎癥(PCT、IL-6),心臟標記物、激素、骨代謝等。