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【CMDE】血管內(nèi)成像設(shè)備注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-05-31

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：血管內(nèi)成像設(shè)備

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

二、申請人住所

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號院1 號樓一層A區(qū)

三、生產(chǎn)地址

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號院1 號樓一層A區(qū)

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件、顯示器組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（型號：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像,包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

（三）型號/規(guī)格

（四）工作原理

血管內(nèi)成像設(shè)備與血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備通過探頭接口單元控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB7247.1-2012。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品不與患者接觸，不涉及。

（三）消毒

設(shè)備由終端用戶進行清潔和低水平消毒。探頭接口單元（PIU）配合無菌袋使用

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為 5 年，申請人提供了可靠性分析、加速老化試驗及疲勞測試。運輸試驗后對包裝性能和產(chǎn)品性能進行測試，結(jié)果符合要求。

（五）軟件研究

申請人提交了軟件描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。安全性級別為 B 級，軟件型號為 S1、發(fā)布版本號為1。

（六）其他研究

成像質(zhì)量方面，申請人提交了《血管內(nèi)成像設(shè)備及導(dǎo)管臨床試驗圖像質(zhì)量對比分析報告》，提供了與同類產(chǎn)品成像質(zhì)量的對比分析。

能量安全方面，申請人提交了聲能安全及光輻射安全研究資料，提供了聲能輸出限值設(shè)置的合理性分析及驗證報告、光輻射危害以及超聲和激光同時發(fā)射對安全性影響的研究資料。

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價。

該試驗通過與已上市單功能的血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像產(chǎn)品對比，評價對冠狀動脈成像的安全性和有效性，試驗采用前瞻性、多中心、自身對照、非劣效試驗設(shè)計的臨床研究。

主要有效性評價指標(biāo)為清晰支架獲取率；次要有效性評價指標(biāo)包括清晰圖像長度>24mm 的受試者比例、觀察冠狀動脈內(nèi)微結(jié)構(gòu)的改變、器械成功率；安全性評價指標(biāo)為術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率等。

試驗結(jié)果顯示，申報器械主要評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)非劣效于對照產(chǎn)品，試驗過程中未發(fā)生與試驗器械相關(guān)的不良事件。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

受益：在醫(yī)療機構(gòu)中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可 IVUS 和OCT 成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為 2.0-4.0mm。

風(fēng)險：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號CQTS1800053），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。

2022年5月16日

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