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【CMDE】動脈導(dǎo)管未閉封堵器注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-11-08

受理號：JQZ2100128

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：動脈導(dǎo)管未閉封堵器

產(chǎn)品英文（原文）名稱：AMPLATZER Piccolo Occluder

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical

二、申請人住所

5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA

三、生產(chǎn)地址

5050 Nathan?Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由封堵器和輸送線組成。封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，中間腰部連接兩個固定圓盤。封堵器兩端均帶有鉑/銥標(biāo)記帶，近端具有焊接到標(biāo)記帶的末端螺釘。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于對動脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。由先心病診療醫(yī)師團(tuán)隊根據(jù)患者的病情共同評估使用。

（三）型號/規(guī)格

9-PDAP-03-02-L、9-PDAP-03-04-L、9-PDAP-03-06-L、9-PDAP-04-02-L、9-PDAP-04-04-L、9-PDAP-04-06-L、9-PDAP-05-02-L、9-PDAP-05-04-L、9-PDAP-05-06-L。

（四）工作原理

該產(chǎn)品可通過順行（經(jīng)靜脈）或逆行（經(jīng)動脈）入路途徑植入，通過血管造影和/或超聲心動圖檢查，確認(rèn)PDA處的大小，并選擇適合PDA的封堵器尺寸，使用導(dǎo)絲支撐路徑，然后通過傳送導(dǎo)管遞送器械，在熒光透視和/或超聲心動圖下確認(rèn)位置后，在靶部位釋放。如果位置需要調(diào)整，可在釋放之前重新回收封堵器，并再次放置器械。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表1所示：

表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

序號	研究項目	驗證結(jié)論
1	封堵器物理性能	合格
2	抗斷裂性能	合格
3	送取力	合格
4	封堵器回收次數(shù)	合格
5	封堵器釋放性能	合格
6	封堵器推動力	合格
7	微粒污染	合格
8	耐腐蝕	合格
9	無菌	合格
10	細(xì)菌內(nèi)毒素	合格
11	環(huán)氧乙烷殘留量	合格

2.產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括產(chǎn)品有限元分析、耐久性、腐蝕性能、封堵器與標(biāo)記帶分離力、傳送導(dǎo)絲與封堵器分離力、穩(wěn)固性、鎳離子釋放、輸送導(dǎo)絲扭矩、柔順性、MRI安全性等研究資料，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品的包裝組成中，封堵器為植入物,與循環(huán)血液接觸超過30天，輸送線與循環(huán)血液直接接觸不超過24小時。其中，封堵器進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性、遺傳毒性、植入、亞急性/亞慢性毒性生物學(xué)評價；輸送線進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性生物學(xué)評價。

依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)FDA指南的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價，相關(guān)結(jié)果證明產(chǎn)品的材料、條件和工藝過程具有人體安全使用所需的生物相容性。

（三）滅菌

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，結(jié)果表明無菌保證水平（SAL）可達(dá)到10^-6，環(huán)氧乙烷殘留量等均符合規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品采用的滅菌周期確保了最終產(chǎn)品的潔凈無菌。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為5年。申請人提供了有效期驗證報告，報告顯示，在相當(dāng)于5年的加速老化后，產(chǎn)品設(shè)計符合要求。

對產(chǎn)品的包裝設(shè)計進(jìn)行了評價，所有老化、熱暴露和模擬使用處理均通過了驗收標(biāo)準(zhǔn)。

（五）動物研究

使用新生豬模型（2.3至2.5kg）來評價產(chǎn)品的操作、放置、急性封堵率以及在一定時間內(nèi)保持PDA處閉合的能力。結(jié)果表明，所有器械成功輸送并在PDA內(nèi)展開。所有PDA在植入時成功封堵。在7±3天、30±3天和90±5天再檢查時，器械在其植入位置穩(wěn)定，PDA保持封堵。使用導(dǎo)管回撤技術(shù)以及超聲檢查在整個器械上均未測量到明顯的壓差，證明固定盤沒有堵塞肺動脈或主動脈內(nèi)的血流。所有動物均存活至其指定的時間點。大體和微觀病理學(xué)評價證明，所有器械均顯示了正確放置、完全封堵并被內(nèi)皮組織覆蓋。產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途。

三、臨床評價概述

申請人選取同品種路徑進(jìn)行臨床評價，選擇本公司已上市的前代產(chǎn)品動脈導(dǎo)管未閉封堵器（注冊證編號：國械注進(jìn)20183132560）作為同品種器械。申報產(chǎn)品與同品種器械在封堵器尺寸及形狀、結(jié)構(gòu)組成、適用人群上存在差異。針對差異，申請人提交了申報產(chǎn)品的境外臨床試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗為多中心單組研究設(shè)計，共包含兩個研究：IDE研究（50例）與CAP隊列研究（150例）。

臨床試驗的主要有效性評價指標(biāo)為動脈導(dǎo)管有效閉合率，有效閉合的定義為術(shù)后6個月經(jīng)胸超聲心動圖評估為0級（無）或1級（輕微）分流。主要安全性指標(biāo)為180天內(nèi)主要并發(fā)癥發(fā)生率（與器械或手術(shù)相關(guān)且能導(dǎo)致死亡、威脅生命、持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/喪失能力或由外科醫(yī)生在全身麻醉下進(jìn)行的重大開放性外科手術(shù)的不良事件）。次要評價指標(biāo)為術(shù)后6個月左肺動脈或主動脈的嚴(yán)重梗阻率（左肺動脈嚴(yán)重梗阻定義為肺灌注掃描測定流至左肺的血流不到30%，或肺灌注掃描不可用時，通過超聲心動圖測定的左肺動脈峰值即時壓差≥35mmHg；主動脈嚴(yán)重梗阻定義為通過侵入性主動脈導(dǎo)管插入術(shù)在主動脈峽中測得的壓差≥20mmHg，或在侵入性主動脈導(dǎo)管插入不可用時，通過超聲心動圖在主動脈峽中測得的平均壓差≥20mmHg）；植入成功率；重大和輕微并發(fā)癥；全因死亡率。安全性評價指標(biāo)為不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。

其IDE臨床試驗結(jié)果顯示臨床機構(gòu)評估的動脈導(dǎo)管有效閉合率為100.00%，95%置信區(qū)間〔97.26%，100.00%〕，超聲核心實驗室評估的動脈導(dǎo)管有效閉合率為100.00%，95%置信區(qū)間〔97.08%，100.00%〕180天內(nèi)主要并發(fā)癥發(fā)生率為0.00%，95%置信區(qū)間〔0.74%，6.78%〕，術(shù)后6個月左肺動脈或主動脈的嚴(yán)重梗阻率為2.40%，植入成功率為92.00%，未發(fā)生死亡，不良事件發(fā)生率為18%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為4%。其CAP臨床試驗結(jié)果顯示臨床機構(gòu)評估的動脈導(dǎo)管有效閉合率為99.20%，95%置信區(qū)間〔97.26%，100.00%〕；超聲核心實驗室評估動脈導(dǎo)管有效閉合率為99.20%，95%置信區(qū)間〔97.08%，100.00%〕。180天內(nèi)主要并發(fā)癥發(fā)生率為2.80%，95%置信區(qū)間〔0.74%，6.78%〕。術(shù)后6個月左肺動脈或主動脈的嚴(yán)重梗阻率為0.00%，植入成功率為96.70%，死亡9例，不良事件發(fā)生率為11.30%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為10.00%。

綜上，臨床評價資料符合審評要求。建議申請人上市后對使用的患者（體重<3kg）開展跟蹤隨訪，并提交12、24、36個月的安全有效性數(shù)據(jù)，包括但不限于動脈導(dǎo)管有效閉合率、并發(fā)癥發(fā)生情況、植入成功率、全因死亡率等。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

該產(chǎn)品采用改良植入技術(shù)，用于治療極低出生體重的PDA患兒。申請人對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險分析，對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。為保證用械安全，在說明書中提示以下信息：

（一）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于對動脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。由先心病診療醫(yī)師團(tuán)隊根據(jù)患者的病情共同評估使用。

（二）警告及注意事項

1.警告

（1）如果無菌包裝已打開或破損，請勿使用器械。

（2）請在產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上印制的到期月最后一天之前（含到期月最后一天）使用器械。

（3）此器械已經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌處理，并且只限一次性使用。請勿重復(fù)使用此器械或重復(fù)對此器械滅菌。若嘗試重復(fù)對此器械滅菌，可能會導(dǎo)致器械故障、滅菌不充分或病人受傷害。

（4）對鎳過敏的病人使用此器械會引起過敏反應(yīng)。

（5）做好準(zhǔn)備應(yīng)對需要取出此器械的情況。準(zhǔn)備工作包括穿好經(jīng)導(dǎo)管圈套套件以及安排現(xiàn)場外科醫(yī)生。

（6）取出栓塞器械。除非在導(dǎo)管內(nèi)完全重新捕獲栓塞封堵器，否則請勿通過心臟內(nèi)結(jié)構(gòu)取出該封堵器。

（7）準(zhǔn)確測量導(dǎo)管對于選擇正確的封堵器尺寸至關(guān)重要。

（8）如果固定圓盤刺入肺動脈或主動脈中，或者，如果封堵器的位置不穩(wěn)定，請勿將封堵器從輸送線中移除。

（9）目前尚未對年齡大于18歲的患者使用本裝置進(jìn)行研究。

（10）對于體重小于2Kg的患者，建議使用順行經(jīng)靜脈方法遞送器械，盡量避免動脈穿刺。

（11）對器械使用者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格訓(xùn)練。

2.注意事項

（1）此產(chǎn)品僅限接受過標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。確定適合在哪些病人的治療過程中使用此器械。

（2）如果需要在使用此器械之前、過程中和/或之后使用抗凝血劑或抗血小板藥物，醫(yī)生應(yīng)進(jìn)行臨床判斷。

（3）除非病人存在重大出血風(fēng)險并且無法進(jìn)行抗凝，否則在放置器械前，病人的活化凝血時間(ACT)應(yīng)在200秒以上。

（4）可以通過順行（靜脈）或逆行（動脈）方法遞送器械。然而，對于體重不超過2kg的小嬰兒，應(yīng)使用順行（靜脈）方法遞送器械，因為小嬰兒發(fā)生動脈損傷的風(fēng)險更大。

（5）在特定人群中使用

-孕期—最大限度減少胎兒和孕婦受到的輻射。

-哺乳期婦女—對于乳汁中存在的浸出物，尚未進(jìn)行定量評估。

（6）存放在干燥處。

（7）請勿在遞送導(dǎo)管中注入造影劑。

（8）MRConditional

非臨床檢測發(fā)現(xiàn)，器械為MRConditional。在以下條件下放置好器械后，可以立即對植入此器械的病人進(jìn)行安全掃描：

-靜磁場不超過3特斯拉。

-空間梯度磁場不超過720G/cm。

-掃描15分鐘時，MR系統(tǒng)報告的平均全身比吸收率(SAR)最大值為3W/kg。在檢測期間，使用傳輸/接收體線圈在3特斯拉的MR系統(tǒng)

中掃描15分鐘時，MR系統(tǒng)報告的平均全身比吸收率(SAR)最大值為3W/kg。

如果相關(guān)區(qū)域正是或很接近器械所在區(qū)域，可能會降低MR圖像的質(zhì)量。因此，可能需要優(yōu)化MR成像參數(shù)以補償因此器械的存在而產(chǎn)生的影響。

（三）禁忌證產(chǎn)品禁忌用于具有以下情況的患者：1.治療時體重<700克

2.治療時年齡<3天

3.主動脈縮窄

4.左肺動脈狹窄

5.由于肺動脈高壓，心輸出量依賴于通過PDA的右向左分流

6.具有可能會影響植入治療過程的心內(nèi)血栓

7.植入時發(fā)生需要治療的活動性感染

8.PDA長度小于3mm的患者

9.最狹窄部分的PDA直徑超過4mm的患者

綜合評價意見

本申報產(chǎn)品屬于優(yōu)先審批醫(yī)療器械。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

2022年10月14日

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