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【衛(wèi)健委】印發(fā)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

日期:2022-11-09

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕70號(hào))、《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號(hào)）及“十四五”時(shí)期國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的有關(guān)工作安排和要求，進(jìn)一步引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，我委組織制定了《國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（可從國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照有關(guān)程序和時(shí)間要求申報(bào)。?

附件：國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2022年10月8日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

附件：

國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

一、基本要求

國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)依托檢驗(yàn)學(xué)科特色突出的三級(jí)甲等綜?合醫(yī)院，在全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位，并具有較好的國(guó)?際影響力。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)配套設(shè)施設(shè)備完善，人才?梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，有相對(duì)成熟合理的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)組織管理運(yùn)行機(jī)制。?始終堅(jiān)持公益性，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生健康政策，積極?承擔(dān)醫(yī)學(xué)教育人才培養(yǎng)工作，組織全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展?相關(guān)臨床、教學(xué)、科研、公共衛(wèi)生服務(wù)等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導(dǎo)，?組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，引領(lǐng)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)?學(xué)發(fā)展，推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)走向國(guó)際，為臨床疾病預(yù)防、診斷、治?療和學(xué)科發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)支撐。

國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)滿足以下基本條件：

（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過(guò)ISO ?15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

（二）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科獲得國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目。

（三）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科為博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)。

（四）以下與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的臨床科室中獲得國(guó)家臨?床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目科室≥10個(gè)，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、?重癥醫(yī)學(xué)科、血液病科、急診科、腎臟病科、風(fēng)濕免疫科、呼?吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、?腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

（五）臨床常規(guī)開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)≥800項(xiàng)，年總檢測(cè)工作量≥2500?萬(wàn)項(xiàng)次。

（六）病原微生物實(shí)驗(yàn)室依法取得所開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)?活動(dòng)的相應(yīng)資質(zhì)。

二、醫(yī)療服務(wù)能力

國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)具備重大疾病以及疑難病與危重癥?和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ邆漭椛浜椭笇?dǎo)基層檢驗(yàn)服?務(wù)能力和水平提高的能力。

（一）科室及平臺(tái)設(shè)置。

1.具有包括臨床體液、血液檢驗(yàn)；臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)；臨?床化學(xué)檢驗(yàn)；臨床免疫、血清學(xué)檢驗(yàn)；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢?驗(yàn)在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設(shè)施、設(shè)備完善。近3年，開(kāi)展檢驗(yàn)?項(xiàng)目覆蓋必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單（見(jiàn)附表）。

2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，有重?大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測(cè)能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物?實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，符合GB19489要求，通過(guò)生物?安全認(rèn)可者優(yōu)先考慮。

3.具備先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)以及規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目管?理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測(cè)能力。?檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)包括：流式平臺(tái)，并開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；質(zhì)譜?平臺(tái)，并開(kāi)展臨床檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；高通量基因測(cè)序平臺(tái)，具?備高通量基因測(cè)序的能力并已開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4.具有穩(wěn)定的檢驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍，總?cè)藬?shù)應(yīng)≥5人。

（二）牽頭制定本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南。曾牽頭制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≥5項(xiàng)，牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項(xiàng)，并在全國(guó)推廣應(yīng)用。

三、教學(xué)能力

高度重視醫(yī)學(xué)教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學(xué)?人才培養(yǎng)體系，能夠承擔(dān)院校醫(yī)學(xué)教育、畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育和繼?續(xù)醫(yī)學(xué)教育，教學(xué)能力與硬件設(shè)施能滿足教學(xué)需求，引領(lǐng)我國(guó)?檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。

（一）教學(xué)條件。符合院校教育和國(guó)家住院醫(yī)師規(guī)范化培?訓(xùn)有關(guān)要求。具有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)本科、碩士、博士研究生學(xué)位授權(quán)?點(diǎn)和博士后流動(dòng)站，并具備相應(yīng)完整的教學(xué)體系。

（二）組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的?畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育管理制度和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理制度。設(shè)有教學(xué)?相關(guān)委員會(huì)，明確承擔(dān)教學(xué)職能的部門(mén)，人員能夠滿足教學(xué)需?求，各項(xiàng)教學(xué)工作負(fù)責(zé)人職責(zé)清晰。建立健全教學(xué)質(zhì)量保證機(jī)?制、教學(xué)結(jié)果評(píng)價(jià)與反饋體系，貫徹教學(xué)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。

（三）師資條件。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)帶教師資數(shù)與住院醫(yī)師規(guī)?范化培訓(xùn)對(duì)象的數(shù)量比例符合國(guó)家要求。建立師資遴選、培訓(xùn)、考核、激勵(lì)與約束機(jī)制，醫(yī)院和科室均建立有效的教學(xué)激勵(lì)機(jī)?制。具備承辦全國(guó)醫(yī)學(xué)教育師資培訓(xùn)的條件。

（四）教學(xué)培訓(xùn)。為國(guó)家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地檢驗(yàn)醫(yī)?學(xué)專業(yè)基地，積極承擔(dān)國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)?和省級(jí)以上考核任務(wù)。近3年，累計(jì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)?范化培訓(xùn)人數(shù)≥10人（含臨床醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生），結(jié)業(yè)考核通過(guò)率≥95%。具備承擔(dān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目的能力。

（五）研究生培養(yǎng)。檢驗(yàn)專業(yè)領(lǐng)域研究生導(dǎo)師≥15人（其?中博導(dǎo)≥5人）。有教育部高等學(xué)校醫(yī)學(xué)技術(shù)類(lèi)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)?委員≥1人。近3年，平均每年培養(yǎng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)博士、碩士研?究生畢業(yè)≥15人。加強(qiáng)教學(xué)工作高質(zhì)量發(fā)展，建有不斷完善的?高質(zhì)量人才培養(yǎng)機(jī)制，近3年，累計(jì)培養(yǎng)省級(jí)及以上優(yōu)秀畢業(yè)?生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養(yǎng)熟練掌握現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)?技能和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的高水平人才。

（六）教學(xué)成果。在檢驗(yàn)領(lǐng)域，獲國(guó)家級(jí)教學(xué)團(tuán)隊(duì)或國(guó)家?精品課程或國(guó)家級(jí)精品資源共享課程；近3年，主編國(guó)家級(jí)規(guī)?劃教材≥1部，獲評(píng)國(guó)家一流本科專業(yè)、國(guó)家一流本科課程。

四、科研能力

（一）平臺(tái)建設(shè)與科研人才隊(duì)伍。

1.所在單位已依法進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。若為本專?業(yè)國(guó)家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心依托單位或國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?或國(guó)家工程研究中心者優(yōu)先考慮。

2.學(xué)科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先：中國(guó)科學(xué)院或中國(guó)工?程院院士（檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)）；曾任、現(xiàn)任或候任中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主委或中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)；教育部長(zhǎng)江?學(xué)者特聘教授；國(guó)家自然科學(xué)基金杰出青年。具有較強(qiáng)的國(guó)際?影響力。

3.科室核心人才隊(duì)伍具備以下條件者優(yōu)先：現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)常委、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)常委；近3年，主持國(guó)家級(jí)重大、重點(diǎn)科研項(xiàng)目（國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)?家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目及課題，國(guó)家自然科?學(xué)基金重大或重點(diǎn)項(xiàng)目）≥3人；主持國(guó)家自然科學(xué)基金≥10?人。

（二）科研項(xiàng)目。近3年，主持國(guó)家級(jí)重大、重點(diǎn)科研項(xiàng)目（國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家科技支撐計(jì)?劃項(xiàng)目及課題，國(guó)家自然科學(xué)基金重大或重點(diǎn)項(xiàng)目、國(guó)家杰出?青年科學(xué)基金項(xiàng)目）≥3項(xiàng)；主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目數(shù)量≥ 10項(xiàng)。

（三）科研成果。

1.以第一完成單位曾獲得國(guó)家級(jí)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)≥1項(xiàng)。

2.獲得授權(quán)國(guó)家、國(guó)際發(fā)明專利累計(jì)≥5項(xiàng)。

3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章，?其中年均發(fā)表中科院二區(qū)及以上論文≥10篇。

（四）研究資源。

1.已建立健康人群標(biāo)本及信息庫(kù)，生物樣本數(shù)量≥5萬(wàn)份。

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊(duì)列、標(biāo)本庫(kù)及信息庫(kù)，?生物樣本總數(shù)量≥100萬(wàn)份，具有完善的管理系統(tǒng)。

（五）專業(yè)化科研支持和轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)。

1.具備完善的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)研究支撐平臺(tái)，配備代謝組學(xué)、蛋?白組學(xué)、基因組學(xué)、宏基因組學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)?化研究平臺(tái)。

2.應(yīng)當(dāng)具備高新檢驗(yàn)技術(shù)和新生物標(biāo)志物研發(fā)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及示范推廣的能力。

3.近3年，牽頭開(kāi)展臨床檢驗(yàn)相關(guān)全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。

（六）協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)?和直轄市的檢驗(yàn)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的能力，建立臨床、基礎(chǔ)和相關(guān)?企業(yè)的多學(xué)科多渠道的協(xié)同攻關(guān)機(jī)制。

五、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力

（一）參與國(guó)家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)的國(guó)?家衛(wèi)生政策制定以及國(guó)家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)策略的?制定。

（二）具備新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)對(duì)能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染?病核酸大規(guī)模檢測(cè)能力，配置核酸檢測(cè)平臺(tái)≥5套；檢驗(yàn)人員中?熟練掌握PCR檢測(cè)技術(shù)人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測(cè)能力≥ 10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進(jìn)一步拓展。建有檢驗(yàn)技術(shù)專家?團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療隊(duì)，并具有開(kāi)展檢驗(yàn)相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺(tái)和專?業(yè)人員。

（三）具備重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)能力。是國(guó)際或國(guó)家級(jí)?重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員單位，具備監(jiān)測(cè)病原體流行及?耐藥的技術(shù)能力。

（四）開(kāi)展檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科普和宣教工作。通過(guò)線下、線上多?種途徑開(kāi)展面向患者及公眾的檢驗(yàn)科普宣傳，提升公眾對(duì)檢驗(yàn)?醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解，服務(wù)于大眾健康。

六、落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況

（一）推進(jìn)建設(shè)覆蓋全國(guó)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國(guó)31省、自治區(qū)和直轄市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的能力，?開(kāi)展檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，加速衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，?推進(jìn)先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的普及，加強(qiáng)對(duì)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)幫扶。

（二）推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。牽頭全國(guó)多中心臨床研究，?加快建立參考區(qū)間國(guó)人標(biāo)準(zhǔn)，并在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)?一臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。

（三）信息化建設(shè)。基于醫(yī)院信息平臺(tái)強(qiáng)化檢驗(yàn)信息化標(biāo)?準(zhǔn)化建設(shè)，系統(tǒng)功能覆蓋樣本接收、檢驗(yàn)進(jìn)程跟蹤、檢驗(yàn)質(zhì)量?控制、報(bào)告自動(dòng)審核的檢驗(yàn)全過(guò)程，擴(kuò)大自動(dòng)審核的覆蓋項(xiàng)目?及自動(dòng)審核通過(guò)率，提高檢測(cè)能力，并促進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化及同質(zhì)?化建設(shè)。利用信息化管理實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科人、財(cái)、物優(yōu)化配置，?提高管理水平。

（四）檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)。深度挖掘檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)，探索在構(gòu)?建檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間、疾病早期診斷和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型、檢驗(yàn)圖?像智慧識(shí)別等方面的運(yùn)用，提高檢驗(yàn)指標(biāo)的診斷效能，做好檢?驗(yàn)數(shù)據(jù)和個(gè)人信息安全保護(hù)工作。

（五）醫(yī)院管理。建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，以章程為?統(tǒng)領(lǐng)規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理。公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)落實(shí)“兩個(gè)允許”，人員?支出占醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的比重逐年提升。

附表：必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單

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