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國產(chǎn)創(chuàng)新型人工晶體上市，突破“卡脖子”技術(shù)

日期:2022-11-10

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了愛博醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。

截止目前，該產(chǎn)品為國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的第182個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

國內(nèi)首款多焦人工晶狀體，實(shí)現(xiàn)零的突破

據(jù)公開信息顯示，愛博醫(yī)療本次獲批的非球面衍射型多焦人工晶狀體，其產(chǎn)品名稱為“普諾明全視連續(xù)視程多焦點(diǎn)人工晶狀體”，將為患者帶來全新的治療選擇。

這款產(chǎn)品預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足，最大的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。

據(jù)了解，以往用于復(fù)明手術(shù)的國產(chǎn)晶體，常用品牌都是單焦點(diǎn)人工晶體，本次愛博醫(yī)療在多焦點(diǎn)人工晶體領(lǐng)域產(chǎn)品獲批，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)多焦點(diǎn)人工晶狀體領(lǐng)域零的突破。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)人工晶體約80%的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，全球第一款多焦點(diǎn)人工晶狀體出自強(qiáng)生，且在臨床上應(yīng)用多年。

此番國產(chǎn)多焦點(diǎn)人工晶狀體的出現(xiàn)，在改革創(chuàng)新領(lǐng)域上添上了濃墨重彩的一筆，有望改變國內(nèi)人工晶狀體市場格局，同時提振一眾國產(chǎn)品牌的信心。

一代代技術(shù)革新：材料、設(shè)計(jì)、工藝

人工晶狀體綜合了材料、機(jī)械、光學(xué)和精密加工等前沿技術(shù)，自第一代人工晶狀體誕生以來，人工晶狀體在材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面都在不斷發(fā)展革新。

單焦人工晶狀體（1958年）

基本解決白內(nèi)障患者“看得見”的問題，是目前常用的人工晶體，但其弊端是單焦點(diǎn)性質(zhì)讓患者僅能看清一個點(diǎn)，遠(yuǎn)處或近處，容易造成生活上的不便。
雙焦點(diǎn)人工晶狀體（1987年）

雙焦點(diǎn)人工晶體具有分離的2個或3個焦點(diǎn)設(shè)計(jì)，能夠兼顧遠(yuǎn)、近焦點(diǎn)。相較于單焦點(diǎn)，清晰度顯著提升。
三焦點(diǎn)人工晶狀體（2010年）

融合了人眼看遠(yuǎn)、看中和看近的三個焦點(diǎn)，不但可以恢復(fù)晶體的透明性，還可以幫助老視、白內(nèi)障患者同步恢復(fù)遠(yuǎn)、中、近視力。
連續(xù)視程人工晶狀體（2014年）

通過專利的Echelette衍射光柵技術(shù)，延長了焦深，沒有獨(dú)立的焦點(diǎn)，最大程度模擬了人眼的連續(xù)變焦功能，在人工晶體領(lǐng)域具有革命性意義。

從硬鏡到軟鏡，從單焦點(diǎn)到多焦點(diǎn)，人工晶狀體的技術(shù)迭代逐漸加速，未來與人體的適配度會越來越高。據(jù)了解，目前已經(jīng)出現(xiàn)了可折疊的軟性人工晶狀體。

2021年7月，由天津世紀(jì)康泰研發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)的高次親水非球面可折疊人工晶狀體首度對外展示，這款產(chǎn)品具有諸多創(chuàng)新性。

相比球面晶狀體，可折疊人工晶狀體能提高患者暗光和夜間環(huán)境下的視覺能力；
零球差設(shè)計(jì)適合所有角膜形狀，同時能有效的降低晶體偏心和傾斜對成像質(zhì)量的影響；
保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中間視力，更符合人體工程要求

集采浪潮下，創(chuàng)新產(chǎn)品最具話語權(quán)

2019年開始，各省陸續(xù)啟動人工晶狀體的帶量采購。

2019年7月安徽開展人工晶狀體集采，平均降價20.5%，國產(chǎn)品類平均降價18.1%，進(jìn)口品類平均降價20.9%；
2020年8月，陜西10省聯(lián)盟開展單焦點(diǎn)、多焦點(diǎn)、散光晶體帶量采購，中選價平均降幅44%，最高降幅達(dá)到85%；
2021年11月，京津冀“3+N”聯(lián)盟開展單焦點(diǎn)、雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)、連續(xù)視程晶體（硬晶體除外）集采，平均降幅16.91%，均價2347元/片。

隨著集采越發(fā)頻繁，人工晶體的采購品種也從早期的單焦點(diǎn)拓展到多焦、連續(xù)視程等多品類。歷次人工晶體集采品種皆以進(jìn)口為主，國產(chǎn)品牌如何占有一席之地呢？

愛博醫(yī)療在國內(nèi)人工晶體市場中居于龍頭地位，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年愛博醫(yī)療人工晶體產(chǎn)品的市場份額約占10%。

據(jù)了解，愛博醫(yī)療基本都參與各省各批次集采。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年-2021年愛博醫(yī)療人工晶狀體營收分別為1.79億元、2.23億元、3.05億元，毛利率分別為88.74%、87.29%、87.01%，意味著集采利好愛博醫(yī)療人工晶狀體業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了“以價換量”。

此番愛博醫(yī)療新品——多焦人工晶狀體的出現(xiàn)，將提高愛博醫(yī)療在國內(nèi)人工晶體市場的競爭力，同時還將獲得在后續(xù)人工晶體集采中更多的話語權(quán)。

未來，隨著白內(nèi)障人群診療需求分化趨勢明顯，國產(chǎn)品牌應(yīng)借助人工晶體集采加快入院放量，國內(nèi)中、高端人工晶體產(chǎn)品有望迎來發(fā)展潮，國產(chǎn)替代正在加速推進(jìn)。

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