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湖北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)的通告

2022年? 第10號

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告等醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”（以下簡稱“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”）進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容報(bào)告的事項(xiàng)，通告如下：

一、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十五條第二款之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在完成改造后10個工作日內(nèi)，通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告”欄目，提交改造原因、改造變化情況、改造前后平面圖（標(biāo)識車間或生產(chǎn)線名稱以及面積）、改造完成時間、改造對所生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效性造成的影響等信息。企業(yè)完成報(bào)告后，屬地省局分局必要時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

二、關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十二條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的（包括自行、委托和受托生產(chǎn)，下同），應(yīng)于規(guī)定時限內(nèi)通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告”欄目，提交產(chǎn)品類別、類型、名稱和生產(chǎn)方式等信息，完成本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種報(bào)告。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種遵循先報(bào)告后生產(chǎn)的原則。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種前10個工作日內(nèi)報(bào)告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，生產(chǎn)范圍不變、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種30個工作日前報(bào)告，同時需提交車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告。屬地省局分局應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，涉及生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可變更，變更后10個工作日內(nèi)報(bào)告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，涉及委托生產(chǎn)的，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照前述規(guī)定報(bào)告增加委托（受托）生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。報(bào)告時還應(yīng)提供委（受）托方、委（受）托期限等信息。

三、關(guān)于停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十三條、第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效，或其它原因擬停產(chǎn)一年以上的，應(yīng)自停產(chǎn)之日起20個工作日內(nèi)通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“停止生產(chǎn)報(bào)告”欄目提交停產(chǎn)報(bào)告（包括整體停產(chǎn)和產(chǎn)品停產(chǎn)），明確擬停止生產(chǎn)的地址、停產(chǎn)原因、開始（結(jié)束）時間等。重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前10個工作日內(nèi)通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告”欄目提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，可能影響質(zhì)量安全的，由屬地省局分局視情況組織現(xiàn)場核查。

四、關(guān)于年度自查報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十五條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》要求，于次年1月1日至3月31日間通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“年度自查報(bào)告”欄目提交上一年度自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人由其代理人提交年度自查報(bào)告。

五、關(guān)于管理者代表報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二十七條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》要求配備管理者代表。醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過“生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)”“管理者代表”欄目報(bào)告管理者代表情況。管理者代表發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15個工作日內(nèi)再次完成報(bào)告。

第一類醫(yī)療器械備案人及其受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)參照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月9日

（公開屬性：主動公開）