各有關單位：
為了規范技術審評要求，指導企業注冊申報工作，我中心組織起草了《有創血壓監護產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2），即日起公開征求意見。如有意見和建議，請填寫《反饋意見表》（附件3），將該表以電子郵件形式于2022年12月24日前反饋至我中心審評一部。
聯系人：張嵩
電話：010-86452608
電子郵箱：zhangsong@cmde.org.cn
附件：1.有創血壓監護產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
2.有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
3.反饋意見表
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年12月9日
本文為：
有創血壓監護產品注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導申請人對有創血壓監護產品（以下簡稱“產品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對產品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。本指導原則適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本指導原則對預期監測人體其他部位壓力的醫療器械設備或系統也具有一定的參考意義，例如，顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等監測醫療器械，或者以有創血壓為基礎的無創血流動力學計算醫療器械。本指導原則對產品的結構及組成不做限制。產品既可以是獨立設備，例如，提供有創血壓監護功能的病人監護儀主機，又可以作為多參數模塊集成在設備或系統中，例如，病人監護儀的有創血壓監護模塊部分。本指導原則不適用于有創血流動力學監測、無創自動測量血壓計產品等。參考《醫療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產要求，應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。申請人應按照填表要求填寫，其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。申請人應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸等規格）。參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產品存在多個型號規格或配置，應根據產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。(1)產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。(2)產品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。(3)產品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應劃分為不同的注冊單元。(4)產品適用范圍有實質不同的情況，例如，有創血壓(IBP)與顱內壓(ICP)監護產品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。申請人應按照產品監護的生理參數來確定產品名稱的核心詞，按照產品的結構組成和技術特點來確定產品名稱的特征詞，例如，病人監護儀的有創血壓監護。按照《醫療器械分類目錄》，產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械，一級產品類別為04監護設備，二級產品類別為01病人監護設備，分類編碼07-04-01。產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。如適用，申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節，例如，申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。有創血壓的直接測量可以把導管介入到人體內并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經介入到人體內需要血壓測量部位的導管來實現。申請人應明確有創血壓監護的臨床機理、技術原理、實現方案、工程實現過程。申請人應提供產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。申請人應提供產品工程圖、關鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學等關鍵組件（含傳感器）的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。申請人應描述產品的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。申請人應明確產品的結構及組成，其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致，包含但不限于主機、部件和附件的名稱、型號和制造商。申請人應以注冊申請表附頁形式提供上述信息，例如，表1。表1?結構及組成的附頁
申請人應明確產品的型號，描述產品的規格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規格的產品，申請人應當明確各型號規格的區別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。申請人應明確主機、有創血壓監護模塊和有創血壓電纜的規格，例如：(3)通信協議：硬件接口的名稱、機械和電氣協議，例如，?IEEE?802.3協議的標準以太網口、快速以太網口等。申請人應闡述產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，申請人應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。有創血壓監護的生理參數常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息，或者提供無預期監測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。申請人應明確產品預期使用的地點，例如，醫院、衛生院、療養院等醫療機構。申請人應明確產品預期使用的環境條件，而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。申請人應明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。對于臨床認為不適合進行動靜脈插管的患者，申請人應明確說明。該產品用于對新生兒、小兒、成人患者進行有創血壓(IBP)監護，在醫療機構、轉運中供培訓合格的執業醫護人員使用。如適用，按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供產品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。申請人應明確與產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息，例如，一次性使用有創壓力傳感器等。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。考慮到產品預期使用的地點（醫療機構）和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、移動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證和確認該產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。申請人應著重明確下述項目的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：(1)A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項；(2)A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4等項；(3)A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項；對于包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。產品應當符合適用的強制性標準。若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。產品宜參考的標準見附件2。表2?產品適用的強制性標準
產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，見附件3。(2)委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。產品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關注：申請人應提供有創血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。對于基于有創測量部位（例如，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，申請人應提供性能驗證資料，包括生理參數數據庫報告和性能驗證報告。生理參數數據庫報告：申請人應報告用于有創血壓計算性能驗證的生理參數數據庫，應描述記錄方法、生理參數來源、生理參數選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經驗的專家組標注心電圖數據等。性能驗證報告：申請人宜利用上述生理參數數據庫驗證有創血壓計算性能并提供性能驗證報告，驗證結果宜包括計算有創血壓參數的范圍、準確度、精確度等。參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，申請人應提供網絡安全研究資料。申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。(1)申請人應明確產品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。(2)在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857系列標準等、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169、ASTM D7386、ASTM F2825等。按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》，申請人應提供產品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認有創血壓監護的安全性和有效性。按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創血壓監護的安全性和有效性。申請人應提供有創血壓監護操作相關的必要內容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現，應關注下述內容：(2)產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。(3)產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。(4)在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。(5)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。按照預期使用環境，結合產品風險管理資料、研究資料的內容，申請人應明確推薦的產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。[1]中華人民共和國國務院.醫療機構管理條例：中華人民共和國國務院令第149號[Z].[2]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.醫療機構管理條例實施細則：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第12號[Z].[3]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監督管理總局令第47號[Z].[4]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械生產質量管理規范：國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告[Z].[5]國家市場監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定：國家市場監督管理總局令第6號[Z].[6]國家市場監督管理總局.醫療器械分類規則：國家市場監督管理總局令第15號[Z].[7]國家市場監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則：國家市場監督管理總局令第19號[Z].[8]國家市場監督管理總局.醫療器械召回管理辦法：國家市場監督管理總局令第29號[Z].[9]國家市場監督管理總局.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法: 國家市場監督管理總局令第1號[Z].[10]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監督管理局2021年第121號公告[Z].[11]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名指導原則：國家藥品監督管理局2019年第99號通告[Z].[12]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定：國家藥品監督管理局2021年第126號公告[Z].[13]國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監督管理局2020年第18號通告[Z].[14]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第29號通告[Z].[15]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則：國家食品藥品監督管理總局2017年第187號通告[Z].[16]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則：國家藥品監督管理局2022年第8號通告[Z].[17]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則：國家藥品監督管理局2021年第73號通告[Z].[18]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第9號通告[Z].[19]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第7號通告[Z].[20]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監督管理局2019年第23號通告[Z].[21]IEC 60601-2-34-2011,?Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment[S].1.有創血壓監護產品(Invasive?Blood?Pressure?monitoring?product)：用于循環系統壓力的內部測量或監護的醫療器械設備或系統。2.傳感器(transducer)：將壓力轉換成電信號的設備。3.導管頂端傳感器(catheter tip transducer)：傳感器被安裝在或接近導管的頂端，并用于插入心血管系統。附件：
1. 風險管理資料
2. 產品宜參考的現行有效標準
3. 產品技術要求模板
附件1
產品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。申請人應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產品的結構及組成，描述產品功能。風險管理過程的所有要素應規劃在產品生命周期之中。申請人應辨識產品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風險管理活動。申請人應明確參與風險管理活動的成員，其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經驗，包括風險分析人員、風險評價人員（應包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，應列出其姓名、職務及責任范圍。申請人應詳細規定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可能是質量管理體系的一部分。申請人應根據風險可接受方針，制定產品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，申請人應根據產品預期用途、特征制定適當的風險可接受準則。風險可接受準則可以是申請人建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現。風險管理計劃應規定如何進行下述驗證工作：確保風險控制已在最終設計中實施；確保實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。申請人應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但產品的生產和生產后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。風險管理報告應包含產品的預期用途以及合理可預見的誤用。申請人應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產品的實際情況作針對性的簡明描述。產品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系，形成一份產品可預見的危害及危害分析清單。危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照YY/T?0316《醫療器械?風險管理對醫療器械的應用》附錄D風險嚴重度和發生概率分類來展開分析。申請人應根據申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對危害發生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風險評價和風險控制。對損害發生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網站中的MAUDE數據庫；對每個已判定的危害處境，申請人應依據風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。若需要，申請人應描述如何進行相應風險控制。申請人應對經風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當的風險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發生的概率、降低損害的嚴重度；2.在醫療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產品使用或限制使用環境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時間間隔、規定最大醫療器械創新網壽命等。在制定降低風險的控制措施方案時，申請人應充分考慮產品國家標準、行業標準中有關降低風險的措施。申請人應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。申請人應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發新的風險進行評價。以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息應記入風險管理報告中。申請人應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當的方法獲得與本產品相關的生產后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。風險管理報告應由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。
附件2
產品宜參考的標準
表3?產品宜參考的標準
附件3
產品技術要求模板
1.?產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）按照隨機文件和說明書，申請人應載明電源/電池規格，以及患者應用附件的示意圖/彩色圖片、結構、規格等。交流電源的規格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。內部電池的規格，例如，電池類型，額定電流，最長供電時間等。申請人應按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。2.?性能指標（宋體小四號，加粗）（申請人宜按照產品設計需求確定）例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)等。申請人宜按照產品設計需求確定，例如，準確度應為±1 mmHg。申請人宜按照產品設計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。申請人宜按照產品設計需求確定，例如，測量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。申請人應明確產品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產品應符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標準要求。申請人應按照2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法。按照2.4項對應的方法，全面執行標準的檢驗方法，應符合2.4的要求。4.按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：申請人應在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。
