北京市藥品監督管理局關于對《北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告
為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系跨區域核查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）、《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等規定，結合實際，北京市藥品監督管理局起草了《北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2023年2月6日至2月13日。
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》反饋意見）。
二、通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1517房間，北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處 郵編100053。
附件：北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）
北京市藥品監督管理局
2023年2月6日
附件：
北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）
為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系跨區域核查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）、《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等規定，結合實際，制定本指導原則。
本指導原則適用于北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織開展的第二、三類醫療器械跨區域注冊質量管理體系核查工作。
（一）涉及跨區域委托生產的，市藥監局結合實際工作需要，協商相應省級藥品監督管理部門委托開展現場檢查，明確核查要求。
（二）市藥監局支持本市醫療器械研發及生產服務平臺（CDMO）承接京外注冊申請人委托生產產品，鼓勵本市具備相應生產條件和能力的生產企業承接京外注冊申請人委托生產產品。
（三）本市注冊申請人跨區域委托京外生產企業生產申報產品的，市藥監局不能開展現場檢查的，向相應省級藥品監督管理部門出具委托函，附相關資料，委托開展現場檢查。
京外注冊申請人跨區域委托本市生產企業生產申報產品的，相應省級藥品監督管理部門不能開展現場檢查的，市藥監局在接到相應省級藥品監督管理部門出具的委托函后，組織北京市醫療器械審評檢查中心做好協調對接，明確核查要求，開展現場檢查。
現場檢查時，受托生產企業的法定代表人或企業負責人、管理者代表及相關人員應當全程參與，并對現場檢查情況及核查結果予以確認。北京市醫療器械審評檢查中心檢查組制作現場檢查匯總表，被檢查企業應當為受托生產企業；被檢查地址應當為受托生產企業實際生產地址，并注明“（受托生產地址）”；陪同檢查人員列明參與現場檢查的主要人員及職務；檢查結果意見應當由受托生產企業簽署“同意現場檢查建議結論”，注明日期、加蓋公章。注冊申請人參與現場檢查的，應當由注冊申請人的法定代表人或企業負責人簽署“以上情況屬實，確認無誤”的檢查結果意見，注明日期、加蓋公章。
（四）開展跨區域現場檢查時，應當對注冊申請人及受托生產企業均開展現場檢查。
（五）注冊申請人相關資料除質量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產合同、委托生產質量協議、受托生產企業營業執照、《醫療器械生產許可證》（如有）等。
（六）市藥監局與相應省級藥品監督管理部門互通現場檢查情況，根據注冊申請人和受托生產企業現場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人和受托生產企業的現場檢查情況。
