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賽諾醫(yī)療TRADENT™海神戟™棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

日期:2023-09-19

近日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的冠狀動脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(注冊證號：國械注準(zhǔn) 20233031323）的《醫(yī)療器械注冊證》。

本次獲得《醫(yī)療器械注冊證》的冠狀動脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（TRADENT?海神戟?）是公司自主研發(fā)并在國內(nèi)棘突球囊品類中率先獲批的一款產(chǎn)品，該產(chǎn)品在設(shè)計上兼顧了通過性、切割效果及安全性三大核心需求。

TRADENT?海神戟?棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管設(shè)計上最大的亮點(diǎn)是采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有強(qiáng)大嵌入能力的同時還具有較好的通過性。球囊充壓后，能夠有效鎖定鈣化斑塊并進(jìn)行 360°全方位的斑塊剝離，從而實(shí)現(xiàn)可控且高效的預(yù)處理。由于鎳鈦合金具有形狀記憶的優(yōu)點(diǎn)，該產(chǎn)品在球囊卸壓后，棘突絲仍能回縮變?yōu)樵瓉淼男螤睿阌谇蚰野踩烦龉跔顒用}血管。

與目前市場上的平行類斑塊修飾球囊相比，相同規(guī)格型號下，“螺旋式”設(shè)計能夠布局更多的棘突單元，棘突絲之間的側(cè)孔更小，可更全面的覆蓋斑塊；并且可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效降低夾層的發(fā)生率；在器械通過性方面，該產(chǎn)品通過鈍圓化TIP頭設(shè)計、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導(dǎo)入外徑，增加其血管順應(yīng)性；相比于目前國內(nèi)市場上唯一的進(jìn)口棘突球囊，無論從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還是臨床術(shù)者的操作體驗(yàn)等方面，都獲得了較高的評價。

公司TRADENT?海神戟?棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的獲批，將有效滿足臨床需求，進(jìn)一步提高病變擴(kuò)張的成功率，降低手術(shù)中血管穿孔、損傷正常血管壁等并發(fā)癥風(fēng)險，為醫(yī)生提供更多的臨床器械選擇，并為患者帶來更多的臨床獲益。同時，是公司冠脈業(yè)務(wù)自主創(chuàng)新的重要成果，將進(jìn)一步豐富公司多元化的產(chǎn)品組合，促進(jìn)并帶動公司相關(guān)產(chǎn)品的市場銷售，提升公司的核心競爭力。

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