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AI創新里程碑!安翰又一重磅產品獲FDA批準上市

日期:2023-12-19
2023年12月12日,安翰科技自主研發的 NaviCam ProScan 膠囊內窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國食品和藥物管理局(FDA)以De Novo創新醫療器械分類方式批準注冊,這是美國FDA首次批準用于消化道膠囊內鏡輔助檢查的人工智能系統;也是安翰旗下繼NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統之后,第二款以FDA De Novo 創新醫療器械分類方式獲批上市的產品。
De Novo分類方式適用于美國市場沒有先例的首次創新產品。據統計,每年美國FDA批準數千款醫療器械產品,但在過去3年內(2020-2022年),FDA總共批準的De Novo產品僅有79個。
安翰科技自主研發的NaviCam ProScan膠囊內窺鏡輔助閱片軟件系統能夠順利通過FDA De Novo注冊,代表著產品安全性、有效性和技術先進性又一次得到了國際醫療頂級專業機構的認可,對安翰繼續開拓國際市場提供有力的支持。
NaviCam ProScan 作為基于人工智能算法的輔助閱片系統,不但能夠識別消化道的解剖結構,也能幫助閱片醫生篩選出疑似陽性的消化道圖片,從而降低醫生閱片時間,是一項對醫生友好的AI技術突破。

圖:人工智能輔助閱片

2019年10月,國際消化病學領域的頂級學術期刊《胃腸病學》(Gastroenterology)在封面文章刊登了安翰科技人工智能輔助閱片系統的臨床研究成果(Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model)。

圖:《胃腸病學》(Gastroenterology)封面文章Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model

該項研究顯示,ProScan對消化道陽性圖片識別的靈敏度為每病灶99.90%、每病人99.88%;經AI輔助后,醫生的平均閱片時間從96.6分鐘大幅縮短為僅需5.9分鐘。該雜志主編高度評價這一創新成果:“開啟了小腸疾病診斷的新紀元(New Era for Diagnosis of Small Bowel Disease)。”

圖:智能輔助閱片系統對異常圖片識別靈敏度優越

另一項在歐洲地區7個國家、14家醫院開展的前瞻性、多中心臨床研究(ArtIC study)的結果顯示,在日常臨床實踐中,NaviCam ProScan輔助醫生閱片的方式相比傳統閱片方式,能顯著降低醫生閱片時間(減少大約90%),提升診斷效率。

自2019年安翰科技與軟銀中國資本(SBCVC)合資成立美國子公司AnX Robotica Corp以來,安翰科技的膠囊內鏡產品已經進入包括英國、法國、德國、西班牙、意大利、瑞士、荷蘭、比利時等二十多?歐洲國家并產生規模性收入。在美國市場安翰膠囊內鏡產品已經進入數十家醫院和診所,此次人工智能輔助閱片系統FDA De Novo獲批將大大助力醫生提升效率和服務質量。

安翰科技以人工智能構建消化道專家級輔助診斷,將進一步推動消化道領域精準篩查,為更廣泛人群提供更精準、更高效的醫療健康服務。

文章來源:安翰科技

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