近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公布重要消息：批準(zhǔn)了美德康公司 “經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備” 的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這款名為 MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）的設(shè)備，是全球首創(chuàng)產(chǎn)品，由華東醫(yī)藥與美德康聯(lián)合開(kāi)發(fā)。它的獲批，意味著我國(guó)在腎功能監(jiān)測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了關(guān)鍵跨越，具有重要的里程碑意義。

▲ 圖片來(lái)自官方

• 無(wú)創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確：TGFR采用無(wú)創(chuàng)的經(jīng)皮測(cè)量方式，通過(guò)監(jiān)測(cè)外源性示蹤劑（瑞瑪比嗪注射液）隨時(shí)間變化的熒光值，評(píng)估腎功能，無(wú)需抽血或尿液分析，操作簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確。
  
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  實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：

  
  

  TGFR的傳感器每秒可以記錄2.5個(gè)熒光值，能夠?qū)崟r(shí)計(jì)算經(jīng)皮測(cè)量的熒光強(qiáng)度相對(duì)于時(shí)間的變化函數(shù)，為臨床提供實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的腎功能監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
  
• 不受年齡、體重、性別、種族影響：TGFR的監(jiān)測(cè)方法不受年齡、體重、性別、種族等因素的影響，適用于不同人群的腎功能監(jiān)測(cè)。
  

• 突破時(shí)間和空間限制：TGFR的設(shè)計(jì)打破了傳統(tǒng)GFR檢測(cè)方法的時(shí)間和空間限制，能夠床旁評(píng)估腎功能穩(wěn)定的患者的GFR，方便快捷。
  

今年 1 月，TGFR 成功獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，正式進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)作為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，審批標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格。能獲得 FDA 批準(zhǔn)，充分證明了 TGFR 在安全性和有效性方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。近日，TGFR 又成功獲得 NMPA 批準(zhǔn)，這標(biāo)志著該產(chǎn)品即將正式進(jìn)入中國(guó)及其他亞洲市場(chǎng)。中國(guó)擁有龐大的腎病患者群體，對(duì)腎功能監(jiān)測(cè)設(shè)備的需求巨大。TGFR 的獲批，將為中國(guó)患者帶來(lái)更先進(jìn)、更便捷的腎功能監(jiān)測(cè)服務(wù)。